Microdispositivo em câncer de ovário, trompas de falópio e peritônio
Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação de Respostas a Drogas in Situ em Câncer de Ovário, Trompas de Falópio e Peritoneal
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de usar um microdispositivo implantável para medir a resposta intratumoral local à quimioterapia e outras drogas clinicamente relevantes no câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário.
O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:
-microdispositivo implantável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa avaliará a viabilidade de usar um microdispositivo implantável para medir a resposta intratumoral local à quimioterapia e outras drogas clinicamente relevantes no câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário.
Serão identificadas as participantes com suspeita ou confirmação de câncer de ovário cujo plano de tratamento inclua cirurgia como um componente do tratamento padrão.
-Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e acompanhamento.
O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é: microdispositivo implantável
- O participante será submetido à colocação percutânea de vários microdispositivos em um depósito de tumor selecionado antes da cirurgia. Os microdispositivos residirão no tecido do tumor por aproximadamente 24 +/- 8 horas para dar tempo aos efeitos teciduais das drogas nos reservatórios do microdispositivo. Os microdispositivos serão então removidos por ressecção da massa tumoral durante um procedimento cirúrgico previamente planejado e clinicamente indicado.
- Espera-se que cerca de 20 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este microdispositivo. O FDA (Food and Drug Administration) não aprovou o microdispositivo como uma ferramenta para identificar qual tratamento de câncer é melhor para qualquer doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Stover, MD, PhD
- Número de telefone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Madeline Polak, BS
- E-mail: madeline_polak@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Número de telefone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
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Investigador principal:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Número de telefone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
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Investigador principal:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter suspeitado ou confirmado estágio clinicamente avançado (III-IV, definido como doença fora da pelve), ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal. Se uma paciente tiver suspeita de câncer de ovário, mas a análise histológica final não mostrar evidência de câncer de ovário, a paciente será removida do estudo e substituída.
Os participantes devem atender a uma das seguintes categorias clínicas:
- Coorte 1: Pacientes com diagnóstico novo ou suspeito de câncer de ovário considerados candidatos cirúrgicos para cirurgia citorredutora primária (de acordo com seu oncologista ginecológico cirúrgico) e que ainda não foram submetidos à cirurgia.
- Coorte 2: Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que estão sendo consideradas para cirurgia primária ou quimioterapia neoadjuvante por seu oncologista ginecológico cirúrgico e que requerem um procedimento laparoscópico para determinar sua candidatura à cirurgia.
- Coorte 3: Pacientes com câncer de ovário recorrente que são candidatos a citorredução secundária, por exemplo, para confirmar o diagnóstico de câncer de ovário recorrente e/ou remover lesões oligometastáticas.
- Coorte 4: Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante e são consideradas candidatas cirúrgicas para cirurgia de citorredução de intervalo (de acordo com seu oncologista ginecológico cirúrgico) e que ainda não foram submetidas à cirurgia.
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis para serem submetidos a procedimentos percutâneos e procedimentos cirúrgicos padrão por seu oncologista ginecológico e médico oncologista.
Os participantes serão submetidos a testes laboratoriais no prazo de 14 dias* antes da colocação do microdispositivo.
- Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 75.000/mcL
- PT (INR) < 1,5
- PTT <1,5x controle
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo (urina ou soro) **As pacientes da Coorte 4 devem ser submetidas a testes laboratoriais até 7 dias antes da colocação do microdispositivo
- As participantes devem ser avaliadas por um oncologista ginecológico cirúrgico que determinará a estratégia de tratamento clinicamente apropriada (cirurgia primária ou quimioterapia neoadjuvante) com base na história clínica e na extensão da doença. O oncologista cirúrgico e/ou médico ginecológico do paciente também deve confirmar a aptidão médica do paciente para se submeter a um procedimento de biópsia adicional e o procedimento cirúrgico indicado. O paciente deve ter um plano para se submeter à cirurgia para fins clínicos.
Os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Os participantes devem ter passado por uma tomografia computadorizada abdominal/pélvica que avalia a extensão da doença e identifica uma área de tumor passível de colocação segura do microdispositivo. Tomografias computadorizadas com meio de contraste oral e IV são preferidas, mas não obrigatórias.
Tomografias computadorizadas realizadas em instituições externas são aceitáveis, desde que as imagens sejam consideradas adequadas para avaliar o estágio da doença e avaliar a segurança e viabilidade da colocação dos microdispositivos e sua recuperação durante a cirurgia padrão. A tomografia computadorizada deve ser concluída dentro de 4 semanas antes da colocação do microdispositivo.
- O paciente tem volume suficiente de doença medido pela tomografia computadorizada para permitir a implantação do microdispositivo.
- O paciente tem um volume de doença suficiente para que a remoção da lesão onde o microdispositivo é colocado não afete potencialmente o tecido adequado para o diagnóstico.
Uma lesão pode ser selecionada onde o microdispositivo será implantado que é
- Passível de colocação percutânea
Passíveis de remoção no momento da cirurgia ou laparoscopia. Se o paciente for submetido a laparoscopia, a lesão deve poder ser removida por meio de uma abordagem laparoscópica de maneira que não altere significativamente o procedimento ou afete a segurança do paciente, de acordo com a opinião do oncologista cirúrgico.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos a passar por sequenciamento genético relacionado à pesquisa (somática e germinativa) e gerenciamento de dados, incluindo o depósito de dados de sequenciamento genético não identificados nos repositórios de dados centrais do NIH.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança de uma biópsia e/ou cirurgia.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao possível aumento da dose de radiação da imagem associada à colocação do microdispositivo e ao risco potencial para a gravidez da biópsia/colocação do dispositivo em uma lesão abdominal.
- Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos de biópsia cirúrgica ou percutânea.
- Fatores de risco significativos (incluindo, entre outros, alto risco de trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) que impedem a interrupção segura da medicação anticoagulante de acordo com as diretrizes do SIR. (Pacientes que tomam apenas aspirina em baixa dose não precisam ser excluídos.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: citorredução primária
Pacientes com um diagnóstico novo ou suspeito de câncer de ovário que são consideradas candidatas cirúrgicas para cirurgia citorredutora primária (de acordo com seu oncologista ginecológico cirúrgico) e que ainda não foram submetidas à cirurgia.
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Colocação de 1 a 6 microdispositivos implantáveis com múltiplos reservatórios de drogas em miniatura em uma massa tumoral 24 +/- 8 horas antes da cirurgia. As drogas serão liberadas ao longo de 24 (+/- 8) horas enquanto o microdispositivo estiver no tumor antes da recuperação. O tecido local é recuperado junto com o microdispositivo e nenhum fármaco residual permanecerá.
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Experimental: Coorte 2: Avaliação cirúrgica para cirurgia primária
Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que estão sendo consideradas para cirurgia primária ou quimioterapia neoadjuvante por seu oncologista ginecológico cirúrgico e que requerem um procedimento laparoscópico para determinar sua candidatura à cirurgia.
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Colocação de 1 a 6 microdispositivos implantáveis com múltiplos reservatórios de drogas em miniatura em uma massa tumoral 24 +/- 8 horas antes da cirurgia. As drogas serão liberadas ao longo de 24 (+/- 8) horas enquanto o microdispositivo estiver no tumor antes da recuperação. O tecido local é recuperado junto com o microdispositivo e nenhum fármaco residual permanecerá.
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Experimental: Coorte 3: citorredução secundária
Pacientes com câncer de ovário recorrente que são candidatos a citorredução secundária, por exemplo, para confirmar o diagnóstico de câncer de ovário recorrente e/ou remover lesões oligometastáticas.
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Colocação de 1 a 6 microdispositivos implantáveis com múltiplos reservatórios de drogas em miniatura em uma massa tumoral 24 +/- 8 horas antes da cirurgia. As drogas serão liberadas ao longo de 24 (+/- 8) horas enquanto o microdispositivo estiver no tumor antes da recuperação. O tecido local é recuperado junto com o microdispositivo e nenhum fármaco residual permanecerá.
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Experimental: Coorte 4: cirurgia de citorredução de intervalo após quimioterapia neoadjuvante
Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante e são consideradas candidatas cirúrgicas para cirurgia de citorredução de intervalo (de acordo com seu oncologista ginecológico cirúrgico) e que ainda não foram submetidas à cirurgia.
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Colocação de 1 a 6 microdispositivos implantáveis com múltiplos reservatórios de drogas em miniatura em uma massa tumoral 24 +/- 8 horas antes da cirurgia. As drogas serão liberadas ao longo de 24 (+/- 8) horas enquanto o microdispositivo estiver no tumor antes da recuperação. O tecido local é recuperado junto com o microdispositivo e nenhum fármaco residual permanecerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos conforme definido no CTCAE v5.0
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a segurança da colocação e remoção do microdispositivo, incluindo relatar o grau máximo de EA por tipo e classe de órgão com intervalos de confiança binomial de 95%.
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Até 2 meses
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Número de microdispositivos implantados recuperados com sucesso
Prazo: Até 32 horas
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Definido como a capacidade de recuperar o microdispositivo com tecido suficiente, de qualidade suficiente, para análise histopatológica a jusante e interpretação de pelo menos 50% dos reservatórios do microdispositivo.
Para os fins deste parâmetro, a viabilidade será avaliada por dispositivo e não por paciente, com cada microdispositivo considerado relativamente independente em termos de colocação, recuperação e análise.
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Até 32 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a resposta intratumoral local a diferentes agentes
Prazo: Até 32 horas
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Resposta avaliada via índice apoptótico medido por imuno-histoquímica. As inferências usarão alfa bilateral = 0,05 e relatarão intervalos de confiança de 95% com quaisquer estimativas pontuais. |
Até 32 horas
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Correlacione a extensão da resposta tumoral com a categoria de resposta de platina
Prazo: Até 3 anos
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A categoria de resposta à platina é definida da seguinte forma para a exposição inicial e secundária à platina: refratária à platina (progressão dentro de 2 meses de quimioterapia à base de platina), resistente à platina (progressão dentro de 2-6 meses de quimioterapia à base de platina) e sensível à platina (progressão dentro de 6-12 meses de quimioterapia à base de platina). Para características tumorais dicotômicas/categóricas e desfechos de pacientes, usaremos o teste exato de Fisher. Para variáveis contínuas, usaremos um teste t bilateral se os dados forem aproximadamente normalmente distribuídos e o teste de soma de postos de Wilcoxon se for o contrário. |
Até 3 anos
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Correlacione a extensão da resposta do tumor com o intervalo livre de platina
Prazo: Até 3 anos
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O intervalo livre de platina é definido como o intervalo entre a data da última dose de platina e a data de detecção da recaída. Para características tumorais dicotômicas/categóricas e desfechos de pacientes, usaremos o teste exato de Fisher. Para variáveis contínuas, usaremos um teste t bilateral se os dados forem aproximadamente normalmente distribuídos e o teste de soma de postos de Wilcoxon se for o contrário. |
Até 3 anos
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Correlacionar a extensão da resposta tumoral com a sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
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Progressão definida pelos critérios RECIST 1.1; sobrevida livre de progressão medida em meses. Para características tumorais dicotômicas/categóricas e desfechos de pacientes, usaremos o teste exato de Fisher. Para variáveis contínuas, usaremos um teste t bilateral se os dados forem aproximadamente normalmente distribuídos e o teste de soma de postos de Wilcoxon se for o contrário. |
Até 3 anos
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Correlacionar a extensão da resposta tumoral com biomarcadores exploratórios de resposta a drogas
Prazo: Até 32 horas
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Biomarcadores candidatos para quimioterapia e resposta inibidora de PARP no câncer de ovário incluem formação de foco RAD51, marcadores de danos ao DNA (p.
gama-H2AX) e infiltrados imunes.
Cada biomarcador será avaliado por imuno-histoquímica para gerar um escore quantitativo para o número de células positivas para o marcador por número de células analisadas.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados de cada biomarcador em vários microdispositivos e medicamentos.
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Até 32 horas
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Compare a extensão da resposta do tumor ao medicamento entre vários microdispositivos implantados em um único tumor
Prazo: Até 32 horas
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A resposta será avaliada através do índice apoptótico medido por imuno-histoquímica e será comparada entre múltiplos microdispositivos implantados em um único tumor.
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Até 32 horas
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Correlacione a extensão da resposta tumoral com características genéticas do tecido tumoral
Prazo: Até 32 horas
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As alterações genéticas serão catalogadas em termos de variantes de nucleotídeo único, inserções/exclusões e alterações no número de cópias em genes individuais no tecido tumoral.
Cada alteração será pontuada como "presente" ou "ausente" em um tumor.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a frequência de cada evento genômico em vários microdispositivos e drogas.
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Até 32 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20-357
- R21CA216796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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