狄诺塞麦治疗双膦酸盐无反应患者的疗效
2021年8月31日 更新者：Ercan KAYDOK、Nigde Omer Halisdemir University
狄诺塞麦治疗双膦酸盐无反应的绝经后骨质疏松症的疗效和安全性
这项研究被设计为一项前瞻性观察研究，计划招募 75 名使用双膦酸盐药物两年以上且对治疗无反应的绝经后骨质疏松症女性患者。 每 6 个月给患者服用 2 剂狄诺塞麦。 在研究开始和结束时用 DEXA 测量患者的骨密度。 共有 66 名患者完成了研究。
在研究结束时，与基线相比，患者的股骨和腰椎总骨矿物质密度有显着改善。 然而，就新骨折的频率而言，没有发现统计学上的显着差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niğde、火鸡、51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究被设计为一项前瞻性观察研究，计划招募 75 名使用双膦酸盐药物两年以上且对治疗无反应的绝经后骨质疏松症女性患者。
描述
纳入标准：
- 作为一名患有绝经后骨质疏松症的女性
- 年龄在45-85岁之间
- 使用双膦酸盐治疗至少两年
- 椎骨和/或股骨 T 评分低于 -2.5
对双膦酸盐治疗无反应
- 尽管使用双膦酸盐和/或
- 治疗期间出现新的主要骨折
排除标准：
- 男性
- 极度瘦弱（BMI <15）或极度肥胖（BMI> 45）
- 恶性肿瘤
- 严重的慢性肝肾功能衰竭
- 长期使用类固醇
- 患有活动性风湿病
- 患有其他继发性骨质疏松症（原发性甲状旁腺功能亢进症等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：12个月
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使用双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 机（Stratos dR 2D Fan-Beam，DMS 公司，法国）对患者进行基线和第 12 个月的股骨和脊柱骨矿物质密度测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要骨折
大体时间：12个月
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随访期间新发生的椎骨和股骨骨折的数量
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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