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Wirksamkeit der Denosumab-Behandlung bei Patienten, die auf Bisphosphonate nicht ansprechen

31. August 2021 aktualisiert von: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Wirksamkeit und Sicherheit der Denosumab-Behandlung bei nicht auf Bisphosphonate ansprechender postmenopausaler Osteoporose

In diese Studie, die als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert war, sollten 75 Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose aufgenommen werden, die seit mehr als zwei Jahren Bisphosphonate einnahmen und nicht auf die Behandlung ansprachen. Den Patienten wurden alle 6 Monate 2 Dosen Denosumab verabreicht. Die Knochenmineraldichte der Patienten wurde zu Beginn und am Ende der Studie mit DEXA gemessen. Insgesamt beendeten 66 Patienten die Studie.

Am Ende der Studie gab es eine signifikante Verbesserung der Gesamtknochenmineraldichte des Femurs und der Lendenwirbelsäule der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert. Allerdings zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit neuer Frakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Niğde, Truthahn, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie, die als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert war, sollten 75 Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose aufgenommen werden, die seit mehr als zwei Jahren Bisphosphonate einnahmen und nicht auf die Behandlung ansprachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau mit postmenopausaler Osteoporose zu sein
  • Zwischen 45 und 85 Jahre alt sein
  • Verwendung einer Bisphosphonattherapie für mindestens zwei Jahre
  • Wirbel- und/oder Femur-T-Score unter -2,5

  • Spricht nicht auf eine Bisphosphonattherapie an

    • Mehr als 2 % Abnahme der BMD-Werte trotz Verwendung von Bisphosphonaten und/oder
    • Entwicklung neuer größerer Frakturen während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Extrem dünn (BMI < 15) oder extrem fettleibig (BMI > 45) sein
  • Malignität
  • Schweres chronisches Leber- und Nierenversagen
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden
  • Eine aktive rheumatische Erkrankung haben
  • Andere sekundäre Ursachen für Osteoporose haben (primärer Hyperparathyreoidismus usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Femur- und Wirbelsäulen-Knochenmineraldichtemessungen der Patienten zu Studienbeginn und im 12. Monat wurden unter Verwendung des Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-Geräts (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS-Firma, Frankreich) durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Großer Knochenbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl neu aufgetretener Wirbel- und Femurfrakturen während der Nachsorge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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