Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab kezelés hatékonysága a biszfoszfonátra nem reagáló betegeknél

2021. augusztus 31. frissítette: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

A denosumab kezelés hatékonysága és biztonságossága a biszfoszfonát nem reagáló posztmenopauzális osteoporoticában

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, és a tervek szerint 75 olyan posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő női beteget vontak be, akik több mint két éve biszfoszfonátokat szedtek, és nem reagáltak a kezelésre. 6 havonta 2 adag denosumabot adtak a betegeknek. A betegek csontsűrűségét DEXA-val mérték a vizsgálat elején és végén. Összesen 66 beteg fejezte be a vizsgálatot.

A vizsgálat végén szignifikáns javulás volt tapasztalható a betegek combcsontjának és ágyékának teljes csontsűrűségében az alapvonalhoz képest. Az új törések gyakorisága tekintetében azonban statisztikailag szignifikáns különbséget nem találtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Niğde, Pulyka, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, és a tervek szerint 75 olyan posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő női beteget vontak be, akik több mint két éve biszfoszfonátokat szedtek, és nem reagáltak a kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nőnek lenni
  • 45-85 év közöttiek
  • Biszfoszfonát terápia alkalmazása legalább két évig
  • A csigolya és/vagy a combcsont T pontszáma -2,5 alatt van

  • Nem reagál a biszfoszfonát terápiára

    • A BMD-értékek több mint 2%-os csökkenése biszfoszfonátok és/vagy alkalmazása ellenére
    • Új nagy törés kialakulása a kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • Férfi nem
  • Rendkívül vékony (BMI <15) vagy rendkívül elhízott (BMI> 45)
  • Rosszindulatú daganat
  • Súlyos krónikus máj- és veseelégtelenség
  • Krónikus szteroidhasználat
  • Aktív reumás betegségben szenved
  • A csontritkulás egyéb másodlagos okai (primer hyperparathyreosis stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
A betegek combcsont és gerinc csontsűrűségének mérését a kiinduláskor és a 12. hónapban Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) géppel (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS cég, Franciaország) végeztük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős csonttörés
Időkeret: 12 hónap
az újonnan kialakult csigolya- és combcsonttörések száma a követés során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denosumab 60 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel