Denosumabihoidon tehokkuus bisfosfonaattihoitoon reagoimattomilla potilailla
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
Denosumabihoidon tehokkuus ja turvallisuus bisfosfonaattiresponsiivisessa postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Tähän tutkimukseen, joka suunniteltiin prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, suunniteltiin ottavan mukaan 75 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naispotilasta, jotka olivat käyttäneet bisfosfonaatteja yli kahden vuoden ajan ja jotka eivät reagoineet hoitoon. Potilaille annettiin 2 annosta denosumabia 6 kuukauden välein. Potilaiden luun mineraalitiheys mitattiin DEXA:lla tutkimuksen alussa ja lopussa. Yhteensä 66 potilasta suoritti tutkimuksen.
Tutkimuksen lopussa potilaiden reisiluun ja lannerangan kokonaisluun mineraalitiheys parani merkittävästi lähtötasoon verrattuna. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei kuitenkaan havaittu uusien murtumien esiintyvyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niğde, Turkki, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen, joka suunniteltiin prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, suunniteltiin ottavan mukaan 75 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naispotilasta, jotka olivat käyttäneet bisfosfonaatteja yli kahden vuoden ajan ja jotka eivät reagoineet hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisena, jolla on postmenopausaalinen osteoporoosi
- Ikää 45-85
- Bisfosfonaattihoitoa vähintään kahden vuoden ajan
- Selkärangan ja/tai reisiluun T-pisteet alle -2,5
Ei reagoi bisfosfonaattihoitoon
- Yli 2 %:n lasku BMD-arvoissa huolimatta bisfosfonaattien ja/tai
- Uusi suuri murtuma kehittyy hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Erittäin laiha (BMI <15) tai erittäin lihava (BMI> 45)
- Pahanlaatuisuus
- Vaikea krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen steroidien käyttö
- Aktiivinen reumaattinen sairaus
- joilla on muita sekundaarisia osteoporoosin syitä (primaarinen hyperparatyreoosi jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden reisiluun ja selkärangan luun mineraalitiheysmittaukset lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa suoritettiin käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -laitetta (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS-yhtiö, Ranska).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri luunmurtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasta kehittyneiden nikama- ja reisiluun murtumien määrä seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .