Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av denosumabbehandling hos patienter som inte svarar på bisfosfonater

31 augusti 2021 uppdaterad av: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Effekt och säkerhet av denosumabbehandling vid bisfosfonat som inte svarar postmenopausalt osteoporotisk

Denna studie, som utformades som en prospektiv observationsstudie, var planerad att inkludera 75 kvinnliga patienter med postmenopausal osteoporos som hade använt bisfosfonater i mer än två år och inte svarat på behandlingen. 2 doser denosumab administrerades till patienterna var sjätte månad. Benmineraldensiteten hos patienter mättes med DEXA i början och slutet av studien. Totalt 66 patienter slutförde studien.

I slutet av studien var det en signifikant förbättring av den totala benmineraltätheten hos patienterna i lårbenet och ländryggen jämfört med baslinjen. Däremot hittades ingen statistiskt signifikant skillnad vad gäller frekvensen av nya frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Niğde, Kalkon, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie, som utformades som en prospektiv observationsstudie, var planerad att inkludera 75 kvinnliga patienter med postmenopausal osteoporos som hade använt bisfosfonater i mer än två år och inte svarat på behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en kvinna med postmenopausal osteoporos
  • Är mellan 45-85 år
  • Använd bisfosfonatbehandling i minst två år
  • Kotor och/eller femur T-poäng under -2,5

  • Svarar inte på bisfosfonatbehandling

    • Mer än 2% minskning av BMD-värden trots användning av bisfosfonater och/eller
    • Ny större frakturutveckling under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Manligt kön
  • Att vara extremt smal (BMI <15) eller extremt fet (BMI> 45)
  • Malignitet
  • Svår kronisk lever- och njursvikt
  • Kronisk steroidanvändning
  • Att ha en aktiv reumatisk sjukdom
  • Att ha andra sekundära orsaker till osteoporos (primär hyperparatyreos etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Lårbens- och ryggradsbenmineraldensitetsmätningar av patienterna vid baslinjen och den 12:e månaden utfördes med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-maskinen (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS-företaget, Frankrike).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större benfraktur
Tidsram: 12 månader
antal nyutvecklade kot- och lårbensfrakturer vid uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera