Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby denosumabem u pacientů nereagujících na bisfosfonáty

31. srpna 2021 aktualizováno: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Účinnost a bezpečnost léčby denosumabem u bisfosfonátové nereagující postmenopauzální osteoporózy

Do této studie, která byla navržena jako prospektivní observační studie, bylo naplánováno zařazení 75 pacientek s postmenopauzální osteoporózou, které užívaly bisfosfonáty déle než dva roky a nereagovaly na léčbu. Pacientům byly podávány 2 dávky denosumabu každých 6 měsíců. Minerální hustota kostí pacientů byla měřena pomocí DEXA na začátku a na konci studie. Studii dokončilo celkem 66 pacientů.

Na konci studie došlo k významnému zlepšení celkové minerální denzity kosti stehenní a bederní u pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou. Nebyl však zjištěn statisticky významný rozdíl z hlediska četnosti nových zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Niğde, Krocan, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie, která byla navržena jako prospektivní observační studie, bylo naplánováno zařazení 75 pacientek s postmenopauzální osteoporózou, které užívaly bisfosfonáty déle než dva roky a nereagovaly na léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou s postmenopauzální osteoporózou
  • Být ve věku 45-85 let
  • Používání bisfosfonátové terapie po dobu nejméně dvou let
  • Vertebrální a/nebo femur T skóre pod -2,5

  • Nereagující na léčbu bisfosfonáty

    • Více než 2% pokles hodnot BMD i přes užívání bisfosfonátů a/nebo
    • Nový vývoj velkých zlomenin během léčby

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Být extrémně hubený (BMI <15) nebo extrémně obézní (BMI> 45)
  • Malignita
  • Závažné chronické selhání jater a ledvin
  • Chronické užívání steroidů
  • S aktivním revmatickým onemocněním
  • S dalšími sekundárními příčinami osteoporózy (primární hyperparatyreóza atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Měření minerální denzity stehenní kosti a páteře u pacientek na začátku a ve 12. měsíci bylo provedeno pomocí přístroje Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) (Stratos dR 2D Fan-Beam, společnost DMS, Francie).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká zlomenina kostí
Časové okno: 12 měsíců
počet nově vzniklých zlomenin obratlů a stehenní kosti během sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab 60 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit