비스포스포네이트 무반응 환자에서 데노수맙 치료의 효능
2021년 8월 31일 업데이트: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
비스포스포네이트 무반응 폐경 후 골다공증 환자에서 데노수맙 치료의 유효성 및 안전성
전향적 관찰 연구로 설계된 이 연구는 2년 이상 비스포스포네이트를 사용해 왔으며 치료에 반응하지 않은 폐경 후 골다공증 여성 환자 75명을 등록할 계획이었습니다. 6개월마다 2회 용량의 denosumab을 환자에게 투여했습니다. 환자의 골밀도는 연구 시작과 종료 시점에 DEXA로 측정되었습니다. 총 66명의 환자가 연구를 완료했습니다.
연구 종료 시 기준선과 비교하여 환자의 대퇴골 및 요추 총 골밀도가 크게 개선되었습니다. 그러나 새로운 골절의 빈도 측면에서 통계적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Niğde, 칠면조, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전향적 관찰 연구로 설계된 이 연구는 2년 이상 비스포스포네이트를 사용해 왔으며 치료에 반응하지 않은 폐경 후 골다공증 여성 환자 75명을 등록할 계획이었습니다.
설명
포함 기준:
- 폐경 후 골다공증이 있는 여성
- 45-85세 사이에 있는 것
- 최소 2년 동안 비스포스포네이트 요법 사용
- -2.5 미만의 척추 및/또는 대퇴골 T 점수
비스포스포네이트 요법에 반응하지 않음
- 비스포스포네이트 및/또는 사용에도 불구하고 BMD 값이 2% 이상 감소했습니다.
- 치료 중 새로운 주요 골절 발생
제외 기준:
- 남성 성별
- 극도로 마르거나(BMI <15) 극도로 비만(BMI> 45)
- 강한 악의
- 심각한 만성 간 및 신부전
- 만성 스테로이드 사용
- 활동성 류마티스 질환이 있는 경우
- 골다공증의 다른 이차적 원인(원발성 부갑상선기능항진증 등)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도
기간: 12개월
|
DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 기계(Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS company, France)를 사용하여 기준선 및 12개월째 환자의 대퇴골 및 척추 골밀도 측정을 수행하였다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 뼈 골절
기간: 12개월
|
추적 기간 동안 새로 발생한 척추 및 대퇴골 골절의 수
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙 60MG/ML에 대한 임상 시험
-
Thomas Nickolas, MD MS종료됨
-
Stayble Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는