Skuteczność leczenia denosumabem u pacjentów niereagujących na leczenie bisfosfonianami
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia denosumabem u pacjentów z osteoporozą postmenopauzalną, która nie odpowiada na leczenie bisfosfonianami
To badanie, które zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne, zaplanowano na włączenie 75 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, które stosowały bisfosfoniany przez ponad dwa lata i nie reagowały na leczenie. Chorym podawano 2 dawki denosumabu co 6 miesięcy. Gęstość mineralną kości pacjentów mierzono za pomocą DEXA na początku i na końcu badania. W sumie badanie ukończyło 66 pacjentów.
Pod koniec badania nastąpiła znacząca poprawa całkowitej gęstości mineralnej kości kości udowej i lędźwiowej pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową. Nie stwierdzono jednak istotnej statystycznie różnicy w częstości występowania nowych złamań.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Indyk, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie, które zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne, zaplanowano na włączenie 75 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, które stosowały bisfosfoniany przez ponad dwa lata i nie reagowały na leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie kobietą z osteoporozą pomenopauzalną
- W wieku 45-85 lat
- Stosowanie terapii bisfosfonianami przez co najmniej dwa lata
- Wynik T kręgosłupa i/lub kości udowej poniżej -2,5
Brak reakcji na terapię bisfosfonianami
- Spadek wartości BMD o ponad 2% pomimo stosowania bisfosfonianów i/lub
- Rozwój nowych poważnych złamań podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Bycie wyjątkowo szczupłym (BMI <15) lub skrajnie otyłym (BMI> 45)
- Złośliwość
- Ciężka przewlekła niewydolność wątroby i nerek
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Czynna choroba reumatyczna
- Mając inne wtórne przyczyny osteoporozy (pierwotna nadczynność przytarczyc itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary gęstości mineralnej kości udowej i kręgosłupa pacjentów na początku badania oraz w 12. miesiącu wykonano aparatem DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (Stratos dR 2D Fan-Beam, firma DMS, Francja).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne Złamanie Kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczby nowo rozwiniętych złamań kręgów i kości udowej podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .