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Efficacia del trattamento con Denosumab nei pazienti che non rispondono ai bisfosfonati

31 agosto 2021 aggiornato da: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Efficacia e sicurezza del trattamento con Denosumab nell'osteoporosi postmenopausale che non risponde ai bifosfonati

Questo studio, che è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico, è stato pianificato per arruolare 75 pazienti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale che avevano utilizzato bifosfonati per più di due anni e non hanno risposto al trattamento. Ai pazienti sono state somministrate 2 dosi di denosumab ogni 6 mesi. La densità minerale ossea dei pazienti è stata misurata con DEXA all'inizio e alla fine dello studio. Un totale di 66 pazienti hanno completato lo studio.

Alla fine dello studio, c'è stato un miglioramento significativo della densità minerale ossea totale femorale e lombare dei pazienti rispetto al basale. Tuttavia, non è stata trovata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di frequenza di nuove fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Niğde, Tacchino, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio, che è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico, è stato pianificato per arruolare 75 pazienti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale che avevano utilizzato bifosfonati per più di due anni e non hanno risposto al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna con osteoporosi postmenopausale
  • Avere un'età compresa tra 45 e 85 anni
  • Uso della terapia con bifosfonati per almeno due anni
  • Punteggio T vertebrale e/o femorale inferiore a -2,5

  • Non risponde alla terapia con bifosfonati

    • Diminuzione di oltre il 2% dei valori della densità minerale ossea nonostante l'utilizzo di bifosfonati e/o
    • Sviluppo di nuove fratture importanti durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Essere estremamente magri (BMI <15) o estremamente obesi (BMI> 45)
  • Malignità
  • Grave insufficienza epatica e renale cronica
  • Uso cronico di steroidi
  • Avere una malattia reumatica attiva
  • Avere altre cause secondarie di osteoporosi (iperparatiroidismo primario ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni della densità minerale ossea del femore e della colonna vertebrale dei pazienti al basale e al 12° mese sono state eseguite utilizzando la macchina DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (Stratos dR 2D Fan-Beam, società DMS, Francia).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura ossea maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di fratture vertebrali e del femore di nuova concezione durante il follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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