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Eficacia del tratamiento con denosumab en pacientes que no responden a los bisfosfonatos

31 de agosto de 2021 actualizado por: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Eficacia y seguridad del tratamiento con denosumab en pacientes osteoporóticos posmenopáusicos que no responden a bisfosfonatos

Este estudio, que fue diseñado como un estudio observacional prospectivo, se planificó para inscribir a 75 pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica que habían estado usando bisfosfonatos durante más de dos años y no respondieron al tratamiento. Se administraron 2 dosis de denosumab a los pacientes cada 6 meses. La densidad mineral ósea de los pacientes se midió con DEXA al principio y al final del estudio. Un total de 66 pacientes completaron el estudio.

Al final del estudio, hubo una mejora significativa en la densidad mineral ósea total del fémur y la zona lumbar de los pacientes en comparación con la línea de base. Sin embargo, no se encontró diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la frecuencia de nuevas fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Niğde, Pavo, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio, que fue diseñado como un estudio observacional prospectivo, se planificó para inscribir a 75 pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica que habían estado usando bisfosfonatos durante más de dos años y no respondieron al tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer con osteoporosis posmenopáusica
  • Tener entre 45 y 85 años
  • Usar terapia con bisfosfonatos durante al menos dos años.
  • Puntuación T vertebral y/o de fémur por debajo de -2,5

  • No responde a la terapia con bisfosfonatos

    • Disminución de más del 2% en los valores de DMO a pesar del uso de bisfosfonatos y/o
    • Desarrollo de nuevas fracturas importantes durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Género masculino
  • Ser extremadamente delgado (IMC <15) o extremadamente obeso (IMC> 45)
  • Malignidad
  • Insuficiencia renal y hepática crónica grave
  • Uso crónico de esteroides
  • Tener una enfermedad reumática activa
  • Tener otras causas secundarias de osteoporosis (hiperparatiroidismo primario, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de la densidad mineral ósea del fémur y la columna vertebral de los pacientes al inicio y al mes 12 se realizaron utilizando la máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Stratos dR 2D Fan-Beam, empresa DMS, Francia).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura ósea mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
número de fracturas vertebrales y de fémur recientemente desarrolladas durante el seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis posmenopáusica

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