Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​denosumab-behandling hos patienter, der ikke reagerer på bisfosfonater

31. august 2021 opdateret af: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Effekt og sikkerhed af denosumab-behandling i bisfosfonater, der ikke reagerer postmenopausal osteoporotisk

Denne undersøgelse, der var designet som en prospektiv observationsundersøgelse, var planlagt til at inkludere 75 kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose, som havde brugt bisfosfonater i mere end to år og ikke reagerede på behandlingen. 2 doser denosumab blev givet til patienterne hver 6. måned. Knoglemineraltæthed hos patienter blev målt med DEXA i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. I alt 66 patienter gennemførte undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen var der en signifikant forbedring af den totale knoglemineraltæthed i lårbenet og lænden hos patienterne sammenlignet med baseline. Der blev dog ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel med hensyn til hyppigheden af ​​nye brud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Niğde, Kalkun, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse, der var designet som en prospektiv observationsundersøgelse, var planlagt til at inkludere 75 kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose, som havde brugt bisfosfonater i mere end to år og ikke reagerede på behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde med postmenopausal osteoporose
  • At være mellem 45-85 år
  • Brug af bisfosfonatbehandling i mindst to år
  • Vertebral og/eller Femur T-score under -2,5

  • Reagerer ikke på bisfosfonatbehandling

    • Mere end 2 % fald i BMD-værdier på trods af brug af bisfosfonater og/eller
    • Ny større frakturudvikling under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • At være ekstremt tynd (BMI <15) eller ekstremt overvægtig (BMI> 45)
  • Malignitet
  • Alvorlig kronisk lever- og nyresvigt
  • Kronisk steroidbrug
  • At have en aktiv gigtsygdom
  • At have andre sekundære årsager til osteoporose (primær hyperparathyroidisme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Målinger af lårbens- og rygsøjlens knoglemineraltæthed af patienterne ved baseline og den 12. måned blev udført ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) maskinen (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS-firmaet, Frankrig).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større knoglebrud
Tidsramme: 12 måneder
antal nyudviklede hvirvel- og lårbensbrud under opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Denosumab 60 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner