Efficacité du traitement par denosumab chez les patients insensibles aux bisphosphonates
31 août 2021 mis à jour par: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
Efficacité et innocuité du traitement par denosumab dans l'ostéoporose postménopausique insensible aux bisphosphonates
Cette étude, qui a été conçue comme une étude observationnelle prospective, devait recruter 75 patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique qui utilisaient des bisphosphonates depuis plus de deux ans et n'avaient pas répondu au traitement. 2 doses de denosumab ont été administrées aux patients tous les 6 mois. La densité minérale osseuse des patients a été mesurée avec DEXA au début et à la fin de l'étude. Au total, 66 patients ont terminé l'étude.
À la fin de l'étude, il y avait une amélioration significative de la densité minérale osseuse totale fémorale et lombaire des patients par rapport à la valeur initiale. Cependant, aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée en termes de fréquence de nouvelles fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niğde, Turquie, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude, qui a été conçue comme une étude observationnelle prospective, devait recruter 75 patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique qui utilisaient des bisphosphonates depuis plus de deux ans et n'avaient pas répondu au traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme atteinte d'ostéoporose post-ménopausique
- Avoir entre 45 et 85 ans
- Utilisation d'un traitement par bisphosphonates pendant au moins deux ans
- Score T vertébral et/ou fémoral inférieur à -2,5
Ne répond pas au traitement par bisphosphonates
- Diminution de plus de 2 % des valeurs de la DMO malgré l'utilisation de bisphosphonates et/ou
- Développement d'une nouvelle fracture majeure pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Être extrêmement mince (IMC <15) ou extrêmement obèse (IMC> 45)
- Malignité
- Insuffisance hépatique et rénale chronique sévère
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Avoir une maladie rhumatismale active
- Avoir d'autres causes secondaires d'ostéoporose (hyperparathyroïdie primaire, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
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Les mesures de densité minérale osseuse du fémur et de la colonne vertébrale des patients au départ et au 12e mois ont été réalisées à l'aide de l'appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (Stratos dR 2D Fan-Beam, société DMS, France).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fracture osseuse majeure
Délai: 12 mois
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nombre de fractures vertébrales et fémorales nouvellement développées au cours du suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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