Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av denosumab-behandling hos pasienter som ikke reagerer på bisfosfonater

31. august 2021 oppdatert av: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Effekt og sikkerhet av denosumab-behandling ved bisfosfonater som ikke reagerer postmenopausalt osteoporotisk

Denne studien, som var designet som en prospektiv observasjonsstudie, var planlagt å inkludere 75 kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose som hadde brukt bisfosfonater i mer enn to år og ikke responderte på behandlingen. 2 doser denosumab ble administrert til pasientene hver 6. måned. Benmineraltetthet hos pasienter ble målt med DEXA i begynnelsen og slutten av studien. Totalt 66 pasienter fullførte studien.

Ved slutten av studien var det en signifikant forbedring i den totale beinmineraltettheten til pasientene i femur og lumbale sammenlignet med baseline. Det ble imidlertid ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell når det gjelder hyppigheten av nye brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Niğde, Tyrkia, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien, som var designet som en prospektiv observasjonsstudie, var planlagt å inkludere 75 kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose som hadde brukt bisfosfonater i mer enn to år og ikke responderte på behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en kvinne med postmenopausal osteoporose
  • Å være mellom 45-85 år
  • Bruk av bisfosfonatbehandling i minst to år
  • Vertebral og/eller Femur T-score under -2,5

  • Svarer ikke på bisfosfonatbehandling

    • Mer enn 2 % reduksjon i BMD-verdier til tross for bruk av bisfosfonater og/eller
    • Ny større bruddutvikling under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Å være ekstremt tynn (BMI <15) eller ekstremt overvektig (BMI> 45)
  • Malignitet
  • Alvorlig kronisk lever- og nyresvikt
  • Kronisk steroidbruk
  • Har en aktiv revmatisk sykdom
  • Å ha andre sekundære årsaker til osteoporose (primær hyperparatyreoidisme osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Målinger av benmineraltetthet i lårben og ryggraden av pasientene ved baseline og 12. måned ble utført ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-maskinen (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS-selskapet, Frankrike).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store beinbrudd
Tidsramme: 12 måneder
antall nyutviklede vertebrale og femurfrakturer under oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere