Эффективность лечения деносумабом у пациентов, не отвечающих на бисфосфонаты
31 августа 2021 г. обновлено: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
Эффективность и безопасность лечения деносумабом при постменопаузальном остеопорозе, не отвечающем на бисфосфонаты
В это исследование, задуманное как проспективное обсервационное, планировалось включить 75 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших бисфосфонаты более двух лет и не ответивших на лечение. Пациентам вводили 2 дозы деносумаба каждые 6 мес. Минеральная плотность костей пациентов измерялась с помощью DEXA в начале и в конце исследования. Всего исследование завершили 66 пациентов.
В конце исследования наблюдалось значительное улучшение общей минеральной плотности костей бедренной и поясничной костей у пациентов по сравнению с исходным уровнем. Однако статистически значимой разницы в частоте новых переломов обнаружено не было.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niğde, Турция, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование, задуманное как проспективное обсервационное, планировалось включить 75 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших бисфосфонаты более двух лет и не ответивших на лечение.
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной с постменопаузальным остеопорозом
- Возраст от 45 до 85 лет
- Терапия бисфосфонатами не менее двух лет
- Позвоночный и/или бедренный Т-балл ниже -2,5
Отсутствие ответа на терапию бисфосфонатами
- Снижение значений МПК более чем на 2%, несмотря на использование бисфосфонатов и/или
- Развитие нового крупного перелома во время лечения
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Быть очень худым (ИМТ <15) или очень тучным (ИМТ> 45)
- Злокачественность
- Тяжелая хроническая печеночная и почечная недостаточность
- Хроническое использование стероидов
- Наличие активного ревматического заболевания
- Наличие других вторичных причин остеопороза (первичный гиперпаратиреоз и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение минеральной плотности костей бедренной кости и позвоночника у пациентов исходно и через 12 месяцев проводили с помощью аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Stratos dR 2D Fan-Beam, компания DMS, Франция).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой перелом кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество вновь развившихся переломов позвонков и бедренной кости во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .