Eficácia do tratamento com denosumabe em pacientes que não respondem ao bisfosfonato
31 de agosto de 2021 atualizado por: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University
Eficácia e segurança do tratamento com denosumabe em osteoporótico pós-menopausa não responsivo a bisfosfonatos
Este estudo, que foi concebido como um estudo observacional prospectivo, foi planejado para incluir 75 pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa que usavam bisfosfonatos por mais de dois anos e não responderam ao tratamento. 2 doses de denosumabe foram administradas aos pacientes a cada 6 meses. A densidade mineral óssea dos pacientes foi medida com DEXA no início e no final do estudo. Um total de 66 pacientes completaram o estudo.
No final do estudo, houve uma melhora significativa na densidade mineral óssea total do fêmur e lombar dos pacientes em comparação com a linha de base. No entanto, não foi encontrada diferença estatisticamente significativa em relação à frequência de novas fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Niğde, Peru, 51000
- Niğde Bor FTR Education and Training hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo, que foi concebido como um estudo observacional prospectivo, foi planejado para incluir 75 pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa que usavam bisfosfonatos por mais de dois anos e não responderam ao tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher com osteoporose pós-menopáusica
- Ter entre 45-85 anos
- Uso de terapia com bisfosfonatos por pelo menos dois anos
- Pontuação T vertebral e/ou do fêmur abaixo de -2,5
Não responde à terapia com bisfosfonatos
- Redução de mais de 2% nos valores de DMO apesar do uso de bisfosfonatos e/ou
- Desenvolvimento de nova fratura importante durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Ser extremamente magro (IMC <15) ou extremamente obeso (IMC> 45)
- Malignidade
- Insuficiência hepática e renal crônica grave
- Uso crônico de esteroides
- Ter uma doença reumática ativa
- Ter outras causas secundárias de osteoporose (hiperparatireoidismo primário, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
|
As medições da densidade mineral óssea do fêmur e da coluna vertebral dos pacientes na linha de base e no 12º mês foram realizadas usando a máquina Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Stratos dR 2D Fan-Beam, empresa DMS, França).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grande Fratura Óssea
Prazo: 12 meses
|
número de fraturas vertebrais e de fêmur recém-desenvolvidas durante o acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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