Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandeling met Denosumab bij patiënten die niet reageren op bisfosfonaten

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Ercan KAYDOK, Nigde Omer Halisdemir University

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Denosumab bij niet-reagerende postmenopauzale osteoporotische bisfosfonaten

Deze studie, die was opgezet als een prospectieve observationele studie, was gepland om 75 vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose in te schrijven die al meer dan twee jaar bisfosfonaten gebruikten en niet op de behandeling reageerden. Elke 6 maanden werden 2 doses denosumab aan de patiënten toegediend. De botmineraaldichtheid van patiënten werd aan het begin en einde van het onderzoek gemeten met DEXA. In totaal voltooiden 66 patiënten de studie.

Aan het einde van de studie was er een significante verbetering in de totale botmineraaldichtheid van het dijbeen en de lumbale wervelkolom van de patiënten in vergelijking met de basislijn. Er werd echter geen statistisch significant verschil gevonden in termen van de frequentie van nieuwe fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Niğde, Kalkoen, 51000
        • Niğde Bor FTR Education and Training hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie, die was opgezet als een prospectieve observationele studie, was gepland om 75 vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose in te schrijven die al meer dan twee jaar bisfosfonaten gebruikten en niet op de behandeling reageerden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw zijn met postmenopauzale osteoporose
  • Tussen de 45 en 85 jaar oud zijn
  • Gebruik van bisfosfonaattherapie gedurende ten minste twee jaar
  • Vertebrale en/of Femur T-score lager dan -2,5

  • Reageert niet op bisfosfonaattherapie

    • Meer dan 2% afname van BMD-waarden ondanks gebruik van bisfosfonaten en/of
    • Ontwikkeling van nieuwe grote fracturen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Extreem dun zijn (BMI <15) of extreem zwaarlijvig (BMI> 45)
  • Maligniteit
  • Ernstig chronisch lever- en nierfalen
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Een actieve reumatische aandoening hebben
  • Andere secundaire oorzaken van osteoporose hebben (primaire hyperparathyreoïdie enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Femur en wervelkolom botmineraaldichtheidsmetingen van de patiënten bij de basislijn en de 12e maand werden uitgevoerd met behulp van de Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) machine (Stratos dR 2D Fan-Beam, DMS company, Frankrijk).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote botbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal nieuw ontwikkelde wervel- en dijbeenfracturen tijdens de follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 13. Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwiński E, Bone HG, et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020;31(1):181-91. 14. Kamimura M, Nakamura Y, Ikegami S, Uchiyama S, Kato H, Taguchi A. Significant improvement of bone mineral density and bone turnover markers by denosumab therapy in bisphosphonate-unresponsive patients. Osteoporos Int. 2017;28(2):559-66. 15. Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone. 2014;58:48-54 16. von Keyserlingk C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE, et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011;41(2):178-86.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab 60 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren