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LIQUIK：用于检测晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的可操作基因组生物标志物的液体活检 (LIQUIK)

2023年3月7日 更新者：Lucence Health Inc.

探索基于 cfDNA 扩增子的液体活检技术与基于标准组织活检的 NGS 在检测指南推荐的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的生物标志物方面的非劣效性端点。

为了探索基于 cfDNA 的 LiquidHALLMARK 测试与基于 cfDNA 的液体活检竞争者的非劣效性，定性和定量的可操作突变（等位基因频率百分比）概况导致一组受试者至少检测到一个可操作突变组织活检。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

  1. 探索基于 cfDNA 扩增子的液体活检技术与基于标准组织活检的 NGS 在检测指南推荐的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的生物标志物方面的非劣效性端点。
  2. 为了探索基于 cfDNA 的 LiquidHALLMARK 测试与基于 cfDNA 的液体活检竞争者的非劣效性，定性和定量的可操作突变（等位基因频率百分比）概况导致一组受试者至少检测到一个可操作突变组织活检。
  3. 病症或疾病：NSCLC
  4. 干预/治疗：观察

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kaiser Permanente Hawaii Region Center for Integrated Health Care Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • New Jersey Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未经治疗的新诊断、经组织学证实的转移性 NSCLC 患者

描述

纳入标准：

  1. 新诊断、经组织学证实的转移性非鳞状 NSCLC 患者：

    • 在过去 90 年中，已经接受了由临床医生决定使用下一代测序 (NGS) 对肺癌进行标准护理组织基因分型，至少包括 EGFR、ALK、RET、ROS1、NTRK 融合、MET、BRAF、HER2 和 KRAS （九十）个日历日的入学时间或
    • 计划接受临床医生酌情使用下一代测序 (NGS) 对肺癌进行标准护理组织基因分型，至少包括 EGFR、ALK、RET、ROS1、NTRK 融合、MET、BRAF、HER2 和 KRAS。

  2. 组织基因分型将通过综合基因组分析 (CGP) 在内部（在研究地点实验室）或在 CAP 认可的外部实验室通过发送组织进行分析来进行。 组织 CGP 必须由下一代测序 (NGS) 执行。 其他用于组织基因组分析的基因组平台和方法，如 PCR、FISH 或 IHC 不符合本研究的条件。

    医生打算在研究登记时订购组织进行基因分型但没有足够的分析材料的合格受试者仍然有资格登记。

  3. 既往未接受过手术治疗（例如癌症切除术）的患者，但先前已切除早期 NSCLC（I-IIIA 期）且现在患有复发和转移性疾病的患者除外，如果转移性疾病部位的组织已在 90（九十） ) 日历日注册窗口。
  4. 未接受过转移性疾病治疗的患者，即之前没有接受过针对转移性疾病的全身治疗，例如化疗、靶向治疗或免疫治疗。 辅助治疗允许符合条件的患者接受过辅助分子靶向治疗，并且他们在研究登记前至少 6 周完成了该治疗。
  5. 如果在发生转移性疾病和辅助化疗前至少 6 个月完成初次手术切除和/或放疗，或在转移性疾病和辅助化疗前至少 6 周完成靶向治疗，则既往接受过治疗的局部 NSCLC（I-IIIA 期）患者符合条件学习招生。
  6. 在过去 3 年中没有任何经组织学证实的恶性浸润性肿瘤的病史（不包括当前诊断的肺癌和任何以治愈为目的进行手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌）。
  7. 能够理解书面知情同意书并愿意签署。
  8. ≥ 21 岁。

排除标准：

  1. 不愿随访评估治疗反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明基于 cfDNA 的 LiquidHALLMARK 液体活检检测与基于 SOC 组织活检的 NGS 检测突变谱结果的非劣效性
大体时间：34个月
探索基于 cfDNA 的 LiquidHALLMARK 液体活检分析与基于 SOC 组织活检的 NGS 分析的非劣效性 NGS 分析的突变谱结果在至少具有九个可操作基因 (G9) 之一的受试者群体中 - EGFR、ALK、RET、ROS1 、NTRK 融合、MET、BRAF、ERBB2 和 KRAS-通过组织活检检测。
34个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lucence Health Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIQUIK-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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