LIQUIK : biopsie liquide pour la détection de biomarqueurs génomiques exploitables chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (LIQUIK)
Explorer la non-infériorité d'une technologie de biopsie liquide basée sur un amplicon cfDNA par rapport à la norme de soins NGS basée sur la biopsie tissulaire dans la détection des biomarqueurs recommandés par les lignes directrices chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique non épidermoïde, entre autres points de terminaison.
Explorer la non-infériorité du test LiquidHALLMARK basé sur cfDNA par rapport au concurrent de biopsie liquide basée sur cfDNA, à la fois qualitativement et quantitativement pour les résultats de profil de mutation exploitable (pourcentage de fréquence allélique) dans une population de sujets qui ont au moins une mutation exploitable détectée par biopsie tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Explorer la non-infériorité d'une technologie de biopsie liquide basée sur un amplicon cfDNA par rapport à la norme de soins NGS basée sur la biopsie tissulaire dans la détection des biomarqueurs recommandés par les lignes directrices chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique non épidermoïde, entre autres points de terminaison.
- Explorer la non-infériorité du test LiquidHALLMARK basé sur cfDNA par rapport au concurrent de biopsie liquide basée sur cfDNA, à la fois qualitativement et quantitativement pour les résultats de profil de mutation exploitable (pourcentage de fréquence allélique) dans une population de sujets qui ont au moins une mutation exploitable détectée par biopsie tissulaire.
- Affection ou maladie : NSCLC
- Intervention/traitement : observationnel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- California Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii Region Center for Integrated Health Care Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenbaum Cancer Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- New Jersey Cancer Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde métastatique nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, qui :
- Avoir déjà reçu un génotypage tissulaire standard à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le cancer du poumon à la discrétion du clinicien, y compris au moins les fusions EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK, MET, BRAF, HER2 et KRAS, au cours des 90 dernières années (quatre-vingt-dix) jours calendaires d'inscription ou
- Sont programmés pour recevoir un génotypage tissulaire standard à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le cancer du poumon à la discrétion du clinicien, y compris au moins les fusions EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK, MET, BRAF, HER2 et KRAS.
Le génotypage des tissus doit être effectué par profilage génomique complet (CGP), soit en interne (au laboratoire du site d'étude), soit dans un laboratoire extérieur accrédité CAP en envoyant des tissus pour analyse. Le CGP tissulaire doit être effectué par séquençage de nouvelle génération (NGS). D'autres plateformes et méthodologies génomiques pour le profilage génomique tissulaire, telles que PCR, FISH ou IHC, ne sont pas éligibles pour cette étude.
Les sujets éligibles dont le médecin a l'intention de commander des tissus pour le génotypage lors de l'inscription à l'étude, mais il n'y a pas suffisamment de matériel pour l'analyse sont toujours éligibles à l'inscription.
- Patients sans traitement chirurgical antérieur, tel qu'une résection cancéreuse, à l'exception des patients atteints d'un CBNPC de stade précoce (stade I-IIIA) ayant déjà été réséqué, présentant actuellement une maladie récurrente et métastatique, si du tissu provenant d'un site de maladie métastatique a été obtenu dans un délai de 90 (quatre-vingt-dix ) fenêtre d'inscription en jours calendaires.
- Patients naïfs de traitement pour une maladie métastatique, c'est-à-dire sans traitement systémique antérieur tel qu'une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie pour une maladie métastatique. La thérapie adjuvante est autorisée pour les patients éligibles qui ont déjà reçu une thérapie ciblée moléculaire adjuvante et qui ont terminé cette thérapie au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Les patients atteints d'un CBNPC localisé précédemment traité (stade I-IIIA) sont éligibles si la résection chirurgicale primaire et/ou la radiothérapie ont été effectuées au moins 6 mois avant le développement de la maladie métastatique et la chimiothérapie adjuvante, ou si la thérapie ciblée a été effectuée au moins 6 semaines avant inscription aux études.
- Aucun antécédent de tumeur maligne invasive confirmée histologiquement (à l'exclusion du diagnostic actuel de cancer du poumon et de tout cancer de la peau autre que le mélanome traité chirurgicalement à visée curative) au cours des 3 dernières années.
- Capacité à comprendre un consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
- ≥ 21 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas être suivis pour évaluer la réponse au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la non-infériorité du test de biopsie liquide LiquidHALLMARK basé sur cfDNA par rapport au test NGS basé sur la biopsie tissulaire SOC pour les résultats du profil de mutation
Délai: 34 mois
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Explorer la non-infériorité du test de biopsie liquide LiquidHALLMARK basé sur cfDNA par rapport au test NGS basé sur la biopsie tissulaire SOC pour les résultats du profil de mutation dans une population de sujets qui ont au moins un des neuf gènes actionnables (G9) - EGFR, ALK, RET, ROS1 , fusions NTRK, MET, BRAF, ERBB2 et KRAS- détectées par biopsie tissulaire.
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34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIQUIK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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