Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIQUIK: LIQUId Biopsja do wykrywania przydatnych biomarkerów genomowych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (LIQUIK)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Lucence Health Inc.

Zbadanie równoważności technologii płynnej biopsji opartej na amplikonie cfDNA w porównaniu ze standardowym NGS opartym na biopsji tkanki w wykrywaniu zalecanych w wytycznych biomarkerów u pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), między innymi punkty końcowe.

Aby zbadać równoważność testu LiquidHALLMARK opartego na cfDNA w porównaniu z konkurencyjnym płynnym testem biopsyjnym opartym na cfDNA, zarówno jakościowo, jak i ilościowo pod względem profilu możliwej do zastosowania mutacji (procent częstości alleli), uzyskuje się populację osobników, u których wykryto co najmniej jedną mutację umożliwiającą podjęcie działań za pomocą biopsja tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Zbadanie równoważności technologii płynnej biopsji opartej na amplikonie cfDNA w porównaniu ze standardowym NGS opartym na biopsji tkanki w wykrywaniu zalecanych w wytycznych biomarkerów u pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), między innymi punkty końcowe.
  2. Aby zbadać równoważność testu LiquidHALLMARK opartego na cfDNA w porównaniu z konkurencyjnym płynnym testem biopsyjnym opartym na cfDNA, zarówno jakościowo, jak i ilościowo pod względem profilu możliwej do zastosowania mutacji (procent częstości alleli), uzyskuje się populację osobników, u których wykryto co najmniej jedną mutację umożliwiającą podjęcie działań za pomocą biopsja tkanki.
  3. Stan lub choroba: NSCLC
  4. Interwencja/leczenie: Obserwacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii Region Center for Integrated Health Care Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani, potwierdzeni histologicznie pacjenci z NSCLC z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie, przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których:

    • Otrzymali już standardowe genotypowanie tkanek przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w przypadku raka płuc według uznania klinicysty, w tym co najmniej fuzje EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK, MET, BRAF, HER2 i KRAS w ciągu ostatnich 90 lat (dziewięćdziesiąt) dni kalendarzowych rejestracji lub
    • Mają otrzymać standardowe genotypowanie tkanek przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w przypadku raka płuc według uznania klinicysty, w tym co najmniej fuzje EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK, MET, BRAF, HER2 i KRAS.

  2. Genotypowanie tkanek należy przeprowadzić za pomocą kompleksowego profilowania genomu (CGP) na miejscu (w laboratorium ośrodka badawczego) lub w zewnętrznym laboratorium akredytowanym przez CAP, wysyłając tkanki do analizy. Tissue CGP musi być wykonane przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Inne platformy genomiczne i metodologie profilowania genomowego tkanek, takie jak PCR, FISH lub IHC, nie kwalifikują się do tego badania.

    Kwalifikujący się pacjenci, których lekarz zamierza zamówić tkankę do genotypowania podczas włączenia do badania, ale nie ma wystarczającej ilości materiału do analizy, nadal kwalifikują się do włączenia.

  3. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego, takiego jak resekcja raka, z wyjątkiem pacjentów z uprzednio usuniętym NSCLC we wczesnym stadium (stadium I-IIIA), obecnie z chorobą nawracającą i z przerzutami, jeśli tkankę z miejsca przerzutu uzyskano w ciągu 90 (dziewięćdziesięciu ) kalendarzowe okno rejestracji.
  4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej, tj. nie stosowali wcześniej terapii ogólnoustrojowej, takiej jak chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia choroby przerzutowej. Terapia adjuwantowa jest dopuszczalna dla kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali wcześniej adjuwantową terapię ukierunkowaną molekularnie i ukończyli tę terapię co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci z wcześniej leczonym zlokalizowanym NSCLC (stadium I-IIIA) kwalifikują się, jeśli pierwotna resekcja chirurgiczna i/lub radioterapia została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej i chemioterapia uzupełniająca lub terapia celowana została zakończona co najmniej 6 tygodni przed zapis na studia.
  6. Brak wywiadu histologicznie potwierdzonego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem obecnego rozpoznania raka płuc i jakiegokolwiek nieczerniakowego raka skóry, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia) w ciągu ostatnich 3 lat.
  7. Umiejętność zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chęci jej podpisania.
  8. ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą iść na obserwację w celu oceny odpowiedzi na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać równoważność testu biopsji płynnej LiquidHALLMARK opartego na cfDNA w porównaniu z testem NGS opartym na biopsji tkanki SOC w celu uzyskania wyników profilu mutacji
Ramy czasowe: 34 miesiące
Zbadaj równoważność testu LiquidHALLMARK z biopsją płynną opartego na cfDNA w porównaniu z testem NGS opartym na biopsji tkanki SOC w celu uzyskania wyników profilu mutacji w populacji osób, które mają co najmniej jeden z dziewięciu genów aktywnych (G9) - EGFR, ALK, RET, ROS1 , fuzje NTRK, MET, BRAF, ERBB2 i KRAS- wykrywane przez biopsję tkanki.
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucence Health Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIQUIK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj