LIQUIK: LIQUId-Biopsie zum Nachweis umsetzbarer genomischer Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LIQUIK)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die:

   • Haben in den letzten 90 Jahren bereits eine Standard-of-Care-Genotypisierung von Gewebe mit Next Generation Sequencing (NGS) für Lungenkrebs nach Ermessen des Arztes erhalten, einschließlich mindestens EGFR-, ALK-, RET-, ROS1-, NTRK-Fusionen, MET, BRAF, HER2 und KRAS (neunzig) Kalendertage der Einschreibung oder
   • Es ist geplant, nach Ermessen des Arztes eine Standard-of-Care-Genotypisierung von Gewebe mit Next Generation Sequencing (NGS) für Lungenkrebs zu erhalten, einschließlich mindestens EGFR-, ALK-, RET-, ROS1-, NTRK-Fusionen, MET, BRAF, HER2 und KRAS.

2. Die Genotypisierung des Gewebes muss durch Comprehensive Genomic Profiling (CGP) entweder intern (im Labor am Studienstandort) oder in einem externen CAP-akkreditierten Labor durchgeführt werden, indem Gewebe zur Analyse eingesandt wird. Gewebe-CGP muss durch Next Generation Sequencing (NGS) durchgeführt werden. Andere genomische Plattformen und Methoden für die Erstellung von genomischen Gewebeprofilen, wie PCR, FISH oder IHC, sind für diese Studie nicht geeignet.

   Berechtigte Probanden, deren Arzt beabsichtigt, bei Studieneinschreibung Gewebe zur Genotypisierung zu bestellen, aber nicht genügend Material für die Analyse zur Verfügung steht, können trotzdem aufgenommen werden.

3. Patienten ohne vorherige chirurgische Behandlung, wie z. B. Krebsresektion, mit Ausnahme von Patienten mit zuvor reseziertem NSCLC im Frühstadium (Stadium I-IIIA), jetzt mit rezidivierender und metastasierter Erkrankung, wenn Gewebe von einer Stelle mit metastasierter Erkrankung innerhalb von 90 (neunzig ) Kalendertag-Fenster der Registrierung.
4. Behandlungsnaive Patienten für metastasierende Erkrankungen, d. h. keine vorherige systemische Therapie wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie für metastasierende Erkrankungen. Eine adjuvante Therapie ist zulässig für geeignete Patienten, die zuvor eine adjuvante molekular zielgerichtete Therapie erhalten haben und diese Therapie mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben.
5. Patienten mit vorbehandeltem lokalisiertem NSCLC (Stadium I-IIIA) kommen in Frage, wenn die primäre chirurgische Resektion und/oder Strahlenbehandlung mindestens 6 Monate vor der Entwicklung der metastasierten Erkrankung und der adjuvanten Chemotherapie abgeschlossen wurde oder eine zielgerichtete Therapie mindestens 6 Wochen davor abgeschlossen wurde Studieneinschreibung.
6. Keine Vorgeschichte eines histologisch bestätigten bösartigen invasiven Neoplasmas (mit Ausnahme der aktuellen Diagnose von Lungenkrebs und jeglichem Nicht-Melanom-Hautkrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde) in den letzten 3 Jahren.
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und Bereitschaft, sie zu unterzeichnen.
8. ≥ 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Nachuntersuchung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durchzuführen