LIQUIK: VLOEIBARE biopsie voor detectie van bruikbare genomische biomarkers bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (LIQUIK)
Om de non-inferioriteit te onderzoeken van een op cfDNA-amplicon gebaseerde vloeibare biopsietechnologie ten opzichte van standaard NGS op basis van weefselbiopsie bij het detecteren van door richtlijnen aanbevolen biomarkers bij patiënten met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), onder andere eindpunten.
Om de non-inferioriteit van de op cfDNA gebaseerde LiquidHALLMARK-test versus de op cfDNA gebaseerde concurrent voor vloeibare biopsie te onderzoeken, zowel kwalitatief als kwantitatief voor bruikbare mutatie (percentage van allelfrequentie) profielresultaten in een populatie van proefpersonen met ten minste één bruikbare mutatie gedetecteerd door weefsel biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om de non-inferioriteit te onderzoeken van een op cfDNA-amplicon gebaseerde vloeibare biopsietechnologie ten opzichte van standaard NGS op basis van weefselbiopsie bij het detecteren van door richtlijnen aanbevolen biomarkers bij patiënten met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), onder andere eindpunten.
- Om de non-inferioriteit van de op cfDNA gebaseerde LiquidHALLMARK-test versus de op cfDNA gebaseerde concurrent voor vloeibare biopsie te onderzoeken, zowel kwalitatief als kwantitatief voor bruikbare mutatie (percentage van allelfrequentie) profielresultaten in een populatie van proefpersonen met ten minste één bruikbare mutatie gedetecteerd door weefsel biopsie.
- Aandoening of ziekte: NSCLC
- Interventie/behandeling: Observationeel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- California Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii Region Center for Integrated Health Care Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenbaum Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die:
- In de afgelopen 90 jaar al standaard weefselgenotypering hebben ondergaan met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) voor longkanker, naar goeddunken van de clinicus, waaronder ten minste EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK-fusies, MET, BRAF, HER2 en KRAS (negentig) kalenderdagen na inschrijving of
- Zijn gepland om standaard weefselgenotypering te ondergaan met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) voor longkanker naar goeddunken van de clinicus, waaronder ten minste EGFR, ALK, RET, ROS1, NTRK-fusies, MET, BRAF, HER2 en KRAS.
Weefselgenotypering moet worden uitgevoerd door Comprehensive Genomic Profiling (CGP), hetzij intern (in het laboratorium van de onderzoekslocatie) of in een extern door CAP geaccrediteerd laboratorium door weefsel op te sturen voor analyse. Weefsel-CGP moet worden uitgevoerd door Next Generation Sequencing (NGS). Andere genomische platforms en methodologieën voor weefselgenomische profilering, zoals PCR, FISH of IHC komen niet in aanmerking voor deze studie.
In aanmerking komende proefpersonen van wie de arts bij inschrijving voor het onderzoek weefsel wil bestellen voor genotypering, maar er onvoldoende materiaal voor analyse is, komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving.
- Patiënten zonder eerdere chirurgische behandeling, zoals resectie van kanker, behalve patiënten met eerder gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium (stadium I-IIIA), nu met recidiverende en gemetastaseerde ziekte, als weefsel van een plaats met gemetastaseerde ziekte binnen 90 (negentig ) kalenderdagvenster van inschrijving.
- Niet eerder behandelde patiënten voor gemetastaseerde ziekte, d.w.z. geen eerdere systemische therapie zoals chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante therapie is toegestaan voor in aanmerking komende patiënten die eerder adjuvante moleculair gerichte therapie hebben gekregen en deze therapie ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben voltooid.
- Patiënten met eerder behandeld gelokaliseerd NSCLC (stadium I-IIIA) komen in aanmerking als primaire chirurgische resectie en/of bestraling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte en adjuvante chemotherapie is voltooid, of gerichte therapie ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie inschrijving.
- Geen voorgeschiedenis van enig histologisch bevestigd maligne invasief neoplasma (exclusief de huidige diagnose van longkanker en niet-melanome huidkanker die chirurgisch met curatieve bedoeling werd behandeld) in de afgelopen 3 jaar.
- Mogelijkheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om deze te ondertekenen.
- ≥ 21 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn tot follow-up voor evaluatie van respons op therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de non-inferioriteit van op cfDNA gebaseerde LiquidHALLMARK vloeibare biopsietest vs. SOC weefselbiopsiegebaseerde NGS-test voor mutatieprofielresultaten
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Onderzoek de non-inferioriteit van op cfDNA gebaseerde LiquidHALLMARK vloeibare biopsietest versus SOC-weefselbiopsiegebaseerde NGS-test voor mutatieprofielresultaten in een populatie van proefpersonen met ten minste één van de negen bruikbare genen (G9) - EGFR, ALK, RET, ROS1 , NTRK-fusies, MET, BRAF, ERBB2 en KRAS- gedetecteerd door weefselbiopsie.
|
34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIQUIK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .