Tulane iPredict，评估心房肌病进展的预防研究。 (TiPP)
2026年5月18日 更新者：Tulane University School of Medicine
杜兰 iPredict，预防 (TiPP) 研究
通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。
研究概览
详细说明
TiPP 研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备（三星智能手表和 Preventice 的心电图 (ECG) 贴片）在心房颤动 (AF) 患者和具有心血管疾病中高风险因素的个体中的生物特征发现相关联(CVD) 和心脏磁共振成像 (CMR)。
总共将招募 300 名患有 AF 或具有动脉粥样硬化性血管疾病 (ASCVD) 风险评估评分定义的 CVD 中高风险因素的参与者。 登记的参与者年龄在 18 至 79 岁之间。
在第一次研究访问时，每个参与者都将接受基线 CMR 扫描。 在这次访问中，研究协调员将为他们提供三星 Galaxy Watch Active 2、三星 Galaxy 手机 S9 和补丁。 将评估其移动设备上的应用程序设置和兼容性。
将通过三星的 Galaxy Watch Active 2 跟踪参与者一年的每日生物识别数据，并将要求佩戴 ECG 可穿戴贴片，每 3 个月一次，为期 30 天，用于心律失常检测和评估。 （基线、6、9 和 12 个月）
将在第 6 个月和第 9 个月进行电话访问，以监测手表和贴片的合规性，并评估所有设备是否都在相应地工作。 在这次访问期间，还将记录监测参与者并审查他们的任何 AF 复发的病史。
在 12 个月的随访中，将重复最终 CMR 以评估 LA 纤维化/形状/功能的变化，并将与每日生物特征数据进行比较和对比。
此外，PPG 波形记录（三星的 Galaxy Watch Active 2）也将与收集的心电图条进行比较和对比，以评估连续 PPG 血流速度图检测 AF+/复发的能力。
该研究将通过准确评估日常生物特征数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结果的相关性，帮助识别可改变的风险因素。 这些新的预测因子将允许更好地预测未来心脏病的发病率和/或进展。 此外，每日生物特征健康数据将用于训练机器学习概念，通过连续速度图预测心房肌病和主要心血管结果，从而导致更早的预防性干预。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quintrele Jones, MPH
- 电话号码：504-988-3063
- 邮箱：qjones1@tulane.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chris Wang, MS
- 电话号码：504-988-3065
- 邮箱：hwang37@tulane.edu
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University School of Medicine
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首席研究员：
- Nassir F Marrouche, MD
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接触：
- Quintrele Jones, MPH
- 电话号码：504-988-3063
- 邮箱：qjones1@tulane.edu
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接触：
- Chris Wang, MS
- 电话号码：504-988-3065
- 邮箱：hwang37@tulane.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
300 名男性或女性参与者，患有心房颤动（18-79 岁）或具有动脉粥样硬化性心血管疾病的中高风险因素（40-79 岁），经 ASCVD 风险评估器验证。
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下标准才能参加试验：
- 年龄在 18 至 79 岁之间的心房颤动参与者，或
- 参与者年龄在 40 至 79 岁之间，按照 10 年风险动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 定义的 CVD 中度或高度风险，这是一种经过验证的风险计算工具。
- 可以在家中访问互联网/电子邮件的参与者。
- 可以使用兼容的 Android 移动设备或兼容的 iOS 移动设备（iPhone 4S 或更新版本、iPad 3 或更新版本）的参与者。
- 能够并愿意在基线 CMR 一年后返回研究诊所进行后续预约和 12 个月 CMR 的参与者。
- 能够阅读、理解和签署同意书的参与者。
排除标准：
如果存在以下任何条件，参与者将被排除在注册之外：
- 任何与健康相关的钆/MRI 禁忌症（例如 对钆、心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、其他禁止使用 MRI 的设备/植入物等过敏）。
- 参与者体重 > 300 磅。 （MRI 质量随着 BMI 的增加而降低）。
- 肾功能不全的参与者（肾小球滤过率 (GFR)
- 在登记/同意时怀孕的妇女。 （如果参与者在研究过程中怀孕，则在产后 10 天之前不会进行 CMR）。
- 无法访问互联网/电子邮件的参与者。
- 没有兼容的 Android 移动设备或兼容的 iOS 移动设备（iPhone 4S 或更新版本、iPad 3 或更新版本）的参与者。
- 有认知障碍的参与者会影响他们遵守佩戴和维护可穿戴设备的能力。
- 无法或不愿在基线后一年返回研究诊所进行后续预约和 CMR 的参与者。
- 有认知障碍且无法给予知情同意的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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房颤的参与者或具有中等高风险因素的房颤
患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者，以开发房颤的发展，这是通过动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险计算工具证实的。 参与者将每天为参与者提供每天佩戴的三星Galaxy手表，并在基线，6、9和12个月时还要佩戴30天的ECG补丁。 心脏MRI（CMR）将在基线和12个月时进行。 |
三星可穿戴设备将收集数据；光电容积脉搏波 (PPG) 波形、心率、心率变异性、步数、氧饱和度水平、睡眠模式和质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房肌病进展
大体时间：基于 12 个月 CMR 扫描基线时的 CMR 扫描结果
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评估心房肌病的变化（通过心房纤维化的程度、左心房 [LA] 的形状和 LA 的功能）。
这将通过 CMR 扫描进行评估。
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基于 12 个月 CMR 扫描基线时的 CMR 扫描结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭发病率
大体时间：通过学习完成，长达 52 周
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在 6 个月和 9 个月的电话访问期间，我们将询问参与者是否有任何心力衰竭的发病率。
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通过学习完成，长达 52 周
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脑血管病
大体时间：通过学习完成，长达 52 周
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在 6 个月和 9 个月的电话访问期间，我们将询问参与者是否有任何临床相关的脑血管事件，例如中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
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通过学习完成，长达 52 周
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住院率
大体时间：通过学习完成，长达 52 周
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在第 6 个月和第 9 个月的电话访视期间，我们将询问参与者是否有任何与心脏相关的住院治疗。
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通过学习完成，长达 52 周
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心律失常发生率
大体时间：通过学习完成，长达 52 周
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在第 6 个月和第 9 个月的电话访问期间，我们将询问参与者是否有任何心律失常的发生率。
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通过学习完成，长达 52 周
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死亡率
大体时间：通过学习完成，长达 52 周
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在 6 个月和 9 个月的电话访问期间，我们将检查死亡率。
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通过学习完成，长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nassir F Marrouche, MD、Tulane University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Truong VT, Palmer C, Wolking S, Sheets B, Young M, Ngo TNM, Taylor M, Nagueh SF, Zareba KM, Raman S, Mazur W. Normal left atrial strain and strain rate using cardiac magnetic resonance feature tracking in healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):446-453. doi: 10.1093/ehjci/jez157.
- Bieging ET, Morris A, Wilson BD, McGann CJ, Marrouche NF, Cates J. Left atrial shape predicts recurrence after atrial fibrillation catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Jul;29(7):966-972. doi: 10.1111/jce.13641. Epub 2018 Jun 19.
- Cochet H, Mouries A, Nivet H, Sacher F, Derval N, Denis A, Merle M, Relan J, Hocini M, Haissaguerre M, Laurent F, Montaudon M, Jais P. Age, atrial fibrillation, and structural heart disease are the main determinants of left atrial fibrosis detected by delayed-enhanced magnetic resonance imaging in a general cardiology population. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):484-92. doi: 10.1111/jce.12651. Epub 2015 Apr 22.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. Wearable Sensors for Remote Health Monitoring. Sensors (Basel). 2017 Jan 12;17(1):130. doi: 10.3390/s17010130.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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