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Tulane iPredict, Präventionsstudie zur Bewertung des Fortschreitens der atrialen Myopathie. (TiPP)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP)-Studie

Bewertung des Fortschreitens der atrialen Myopathie durch tragbare Geräte und kardiale Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der TiPP-Studie besteht darin, Vorhofmyopathie mit biometrischen Befunden von tragbaren Geräten (Smartwatch von Samsung und EKG-Patches von Preventice) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und bei Personen mit mäßigen bis hohen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu korrelieren (CVD) und über kardiale Magnetresonanztomographie (CMR).

Insgesamt werden 300 Teilnehmer eingeschrieben, die entweder Vorhofflimmern haben oder moderate bis hohe Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen haben, wie durch den Atherosclerotic Vascular Disease (ASCVD) Risk Estimator Score definiert. Eingeschriebene Teilnehmer sind zwischen 18 und 79 Jahre alt.

Beim ersten Studienbesuch wird jeder Teilnehmer einem Ausgangs-CMR-Scan unterzogen. Bei diesem Besuch wird ihnen ein Studienkoordinator eine Samsung Galaxy Watch Active 2, ein Samsung Galaxy S9 und Patches zur Verfügung stellen. Die Einrichtung der Anwendung auf ihrem Mobilgerät und die Kompatibilität werden bewertet.

Die Teilnehmer werden ein Jahr lang über Samsungs Galaxy Watch Active 2 bezüglich ihrer täglichen biometrischen Daten verfolgt und gebeten, alle 3 Monate für 30 Tage ein tragbares EKG-Pflaster zu tragen, um Arrhythmie zu erkennen und zu beurteilen. (Baseline, 6, 9 und 12 Monate)

Telefonbesuche werden nach 6 und 9 Monaten stattfinden, um die Überwachung und Patch-Compliance zu überwachen und zu beurteilen, ob alle Geräte entsprechend funktionieren. Während dieses Besuchs werden auch die Überwachung der Teilnehmer und die Überprüfung ihrer Krankengeschichte auf Rezidive von Vorhofflimmern aufgezeichnet.

Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird die endgültige CMR wiederholt, um Veränderungen der LA-Fibrose/-Form/-Funktion zu beurteilen, und sie wird mit den täglichen biometrischen Daten verglichen und gegenübergestellt.

Darüber hinaus werden die PPG-Wellenformaufzeichnungen (Samsungs Galaxy Watch Active 2) auch mit gesammelten EKG-Streifen verglichen und kontrastiert, um die Fähigkeit eines kontinuierlichen PPG-Tachogramms zur Erkennung von AF+/Rezidiven zu bewerten.

Die Studie wird dazu beitragen, modifizierbare Risikofaktoren zu identifizieren, indem tägliche biometrische Daten und ihre Korrelation mit kardialen strukturellen und fibrotischen Veränderungen sowie kardiovaskulären Ergebnissen genau bewertet werden. Diese neuen Prädiktoren ermöglichen eine bessere Vorhersage des zukünftigen Auftretens und/oder Fortschreitens von Herzerkrankungen. Darüber hinaus werden tägliche biometrische Gesundheitsdaten verwendet, um mithilfe eines kontinuierlichen Tachogramms ein maschinelles Lernkonzept zu trainieren, das Vorhofmyopathie und schwerwiegende kardiovaskuläre Folgen vorhersagt, was zu früheren präventiven Interventionen führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 Teilnehmer, männlich oder weiblich mit Vorhofflimmern (18–79 Jahre) oder mit moderaten bis hohen Risikofaktoren (40–79 Jahre) für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie durch den ASCVD-Risikoschätzer verifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Teilnehmer mit Vorhofflimmern im Alter von 18 bis 79 Jahren oder
  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 79 Jahren mit mittlerem oder hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen gemäß der Definition des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD), einem validierten Risikoberechnungstool.
  • Teilnehmer, die zu Hause Zugang zu Internet/E-Mail haben.
  • Teilnehmer, die Zugriff auf ein kompatibles Android-Mobilgerät oder kompatibles iOS-Mobilgerät haben (iPhone 4S oder neuer, iPad 3 oder neuer).
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, ein Jahr nach ihrer CMR-Basislinie für einen Folgetermin und eine 12-monatige CMR in die Studienklinik zurückzukehren.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Anmeldung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Alle gesundheitsbezogenen Gadolinium-/MRT-Kontraindikationen (z. Allergie gegen Gadolinium, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), andere Geräte/Implantate, die für die Verwendung von MRT kontraindiziert sind usw.).
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von >300 lbs. (MRT-Qualität nimmt mit steigendem BMI ab).
  • Teilnehmer mit Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung/Einwilligung schwanger sind. (Sollte eine Teilnehmerin während der Studie schwanger werden, wird bis 10 Tage nach der Geburt keine CMR durchgeführt).
  • Teilnehmer, die keinen Zugang zum Internet/E-Mail haben.
  • Teilnehmer, die kein kompatibles Android-Mobilgerät oder kompatibles iOS-Mobilgerät (iPhone 4S oder neuer, iPad 3 oder neuer) haben.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tragbare Geräte zu tragen und zu warten.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder bereit sind, ein Jahr nach Studienbeginn für ihren Nachsorgetermin und CMR in die Studienklinik zurückzukehren.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder haben mittelschwere Risikofaktoren für Vorhofflimmern

Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder mittelschwere bis hohe Risikofaktoren für die Entwicklung von Vorhofflimmern, die durch das Risikoberechnungsinstrument der atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) verifiziert sind.

Die Teilnehmer erhalten eine Samsung Galaxy-Uhr, die täglich tragen kann, und werden auch gebeten, einen EKG-Patch für 30 Tage zu Studienbeginn, 6, 9 und 12 Monaten zu tragen.

Eine Herz -MRT (CMR) wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten eingenommen.
Gerät: Samsung Galaxy Watch Active2
Das Samsung Wearable sammelt Daten; Photoplethysmographie (PPG)-Wellenformen, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schrittzahlen, Sauerstoffsättigungswerte, Schlafmuster und -qualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der atrialen Myopathie
Zeitfenster: Basierend auf den Ergebnissen des CMR-Scans zu Studienbeginn nach 12 Monaten CMR-Scan
Beurteilung von Veränderungen der Vorhofmyopathie (über das Ausmaß der Vorhoffibrose, die Form des linken Vorhofs [LA] und die Funktion des LA). Dies wird durch CMR-Scans beurteilt.
Basierend auf den Ergebnissen des CMR-Scans zu Studienbeginn nach 12 Monaten CMR-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Während der 6-monatigen und 9-monatigen Telefonbesuche werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie Herzinsuffizienz hatten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Zerebrovaskuläre Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Während der 6-monatigen und 9-monatigen Telefonbesuche werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie klinisch relevante zerebrovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und/oder transiente ischämische Attacke (TIA) hatten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Während der 6-monatigen und der 9-monatigen Telefonbesuche werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie einen herzbedingten Krankenhausaufenthalt hatten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Arrhythmie-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Während der 6-monatigen und der 9-monatigen telefonischen Besuche werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie irgendwelche Herzrhythmusstörungen hatten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen
Während der 6-monatigen und der 9-monatigen Telefonbesuche werden wir die Sterblichkeit überprüfen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

Preventice
Samsung

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2849006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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