Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tulane iPredict, badanie zapobiegające ocenie progresji miopatii przedsionkowej. (TiPP)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine

Badanie Tulane iPredict, Zapobieganie (TiPP).

Ocena postępu miopatii przedsionkowej za pomocą urządzeń do noszenia i obrazowania serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania TiPP jest skorelowanie miopatii przedsionkowej z danymi biometrycznymi z urządzeń do noszenia (inteligentny zegarek Samsung i plastry elektrokardiogramu (EKG) firmy Preventice) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) oraz u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych od umiarkowanego do wysokiego (CVD) oraz za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

W sumie zostanie zapisanych 300 uczestników, którzy mają AF lub umiarkowanie wysokie czynniki ryzyka CVD, zgodnie z definicją oceny ryzyka miażdżycowej choroby naczyniowej (ASCVD). Zarejestrowani uczestnicy będą w wieku od 18 do 79 lat.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej każdy uczestnik zostanie poddany podstawowemu skanowi CMR. Podczas tej wizyty koordynator badania przekaże im Samsung Galaxy Watch Active 2, telefon Samsung Galaxy S9 i plastry. Zostanie oceniona konfiguracja aplikacji na urządzeniu mobilnym i kompatybilność.

Uczestnicy będą śledzeni pod kątem ich codziennych danych biometrycznych przez rok za pośrednictwem zegarka Samsung Galaxy Watch Active 2 i będą proszeni o noszenie opaski EKG co 3 miesiące przez 30 dni w celu wykrycia i oceny arytmii. (Linia bazowa, 6, 9 i 12 miesięcy)

Wizyty telefoniczne będą miały miejsce po 6 i 9 miesiącach w celu monitorowania zgodności zegarka i poprawek, a także oceny, czy wszystkie urządzenia działają odpowiednio. Monitorowanie uczestników i przeglądanie ich historii medycznej pod kątem nawrotów AF będzie również rejestrowane podczas tej wizyty.

Podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej ostateczny CMR zostanie powtórzony w celu oceny zmian zwłóknienia/kształtu/funkcji LA i zostanie porównany i skontrastowany z dziennymi danymi biometrycznymi.

Ponadto zapisy krzywych PPG (Samsung Galaxy Watch Active 2) zostaną również porównane i skontrastowane z zebranymi paskami EKG, aby ocenić zdolność ciągłego tachogramu PPG do wykrywania AF+/nawrotów.

Badanie pomoże zidentyfikować modyfikowalne czynniki ryzyka poprzez dokładną ocenę codziennych danych biometrycznych i ich korelacji ze zmianami strukturalnymi i włóknistymi serca, a także wynikami sercowo-naczyniowymi. Te nowe predyktory pozwolą na lepsze przewidywanie przyszłej częstości występowania i/lub progresji chorób serca. Ponadto codzienne dane biometryczne dotyczące zdrowia będą wykorzystywane do trenowania koncepcji uczenia maszynowego za pomocą ciągłego tachogramu, który będzie przewidywał miopatię przedsionkową i główne zdarzenia sercowo-naczyniowe, prowadząc do wcześniejszych interwencji zapobiegawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 uczestników, mężczyzn lub kobiet, z migotaniem przedsionków (18-79 lat) lub z umiarkowanymi lub wysokimi czynnikami ryzyka (40-79 lat) miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, co zweryfikowano za pomocą estymatora ryzyka ASCVD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Uczestnicy z migotaniem przedsionków w wieku od 18 do 79 lat lub
  • Uczestnicy w wieku od 40 do 79 lat, z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem CVD określonym przez 10-letnie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), zatwierdzone narzędzie do obliczania ryzyka.
  • Uczestnicy, którzy mają dostęp do internetu/poczty elektronicznej w swoich domach.
  • Uczestnicy, którzy mają dostęp do kompatybilnego urządzenia mobilnego z systemem Android lub kompatybilnego urządzenia mobilnego z systemem iOS (iPhone 4S lub nowszy, iPad 3 lub nowszy).
  • Uczestnicy, którzy mogą i chcą wrócić do badanej kliniki po roku od ich wyjściowego CMR na wizytę kontrolną i 12-miesięczną CMR.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wszelkie zdrowotne przeciwwskazania do stosowania gadolinu/MRI (np. uczulenie na gadolin, rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), inne urządzenia/implanty przeciwwskazane do stosowania MRI itp.).
  • Uczestnicy ważący >300 funtów. (Jakość MRI spada wraz ze wzrostem BMI).
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Kobiety, które są w ciąży w momencie rejestracji/wyrażenia zgody. (Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie badania, CMR nie zostanie wykonane do 10 dni po porodzie).
  • Uczestnikom, którzy nie mają dostępu do internetu/poczty elektronicznej.
  • Uczestnicy, którzy nie mają kompatybilnego urządzenia mobilnego z systemem Android lub kompatybilnego urządzenia mobilnego z systemem iOS (iPhone 4S lub nowszy, iPad 3 lub nowszy).
  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi wpływającymi na ich zdolność do przestrzegania zasad noszenia i konserwacji urządzeń do noszenia.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić do kliniki badawczej rok po okresie wyjściowym w celu wizyty kontrolnej i CMR.
  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z migotaniem przedsionków lub z umiarkowanymi lub wysokimi czynnikami ryzyka migotania przedsionków

Uczestnicy, u których występuje migotanie przedsionków lub czynniki ryzyka wystąpienia migotania przedsionków od umiarkowanego do wysokiego, co zweryfikowano za pomocą narzędzia do obliczania ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).

Uczestnicy otrzymają zegarek Samsung Galaxy Watch Active2 do codziennego noszenia, a także zostaną poproszeni o noszenie plastra EKG przez 30 dni w punkcie wyjściowym, 6, 9 i 12 miesięcy.

Badanie MRI serca (CMR) zostanie wykonane na początku badania i po 12 miesiącach.
Urządzenie: Samsung Galaxy Watch Active2
Urządzenie do noszenia firmy Samsung będzie gromadzić dane; krzywe fotopletyzmografii (PPG), częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, liczbę kroków, poziomy nasycenia tlenem, wzorzec i jakość snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja miopatii przedsionkowej
Ramy czasowe: Na podstawie wyników skanu CMR na początku badania w 12-miesięcznym skanie CMR
Ocena zmian miopatii przedsionkowej (na podstawie stopnia zwłóknienia przedsionków, kształtu lewego przedsionka [LA] i funkcji LA). Zostanie to ocenione za pomocą skanów CMR.
Na podstawie wyników skanu CMR na początku badania w 12-miesięcznym skanie CMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Podczas 6- i 9-miesięcznych wizyt telefonicznych zapytamy uczestników, czy kiedykolwiek mieli niewydolność serca.
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Zapadalność naczyniowo-mózgowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Podczas 6-miesięcznych i 9-miesięcznych wizyt telefonicznych zapytamy uczestników, czy mieli jakiekolwiek istotne klinicznie zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak udar i/lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Podczas 6-miesięcznych i 9-miesięcznych wizyt telefonicznych zapytamy uczestników, czy przebyli jakąkolwiek hospitalizację związaną z sercem.
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Częstość występowania arytmii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Podczas 6-miesięcznej i 9-miesięcznej wizyty telefonicznej będziemy pytać uczestników, czy kiedykolwiek mieli arytmię serca.
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Incydent śmierci
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Podczas 6-miesięcznej i 9-miesięcznej wizyty telefonicznej sprawdzimy śmiertelność.
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

Preventice
Samsung

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2849006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samsung Galaxy Watch Active2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj