Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tulane iPredict, onderzoek voorkomen om de progressie van atriale myopathie te evalueren. (TiPP)

20 december 2023 bijgewerkt door: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP) studie

De progressie van atriale myopathie evalueren door middel van draagbare apparaten en cardiale beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de TiPP-studie is atriale myopathie te correleren met biometrische bevindingen van draagbare apparaten (Samsung Smart Watch en elektrocardiogram (ECG)-patches van Preventice) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en bij personen met matige tot hoge risicofactoren voor hart- en vaatziekten. (CVD) en via cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR).

Er zullen in totaal 300 deelnemers worden ingeschreven die AF hebben of matig-hoge risicofactoren voor HVZ hebben, zoals gedefinieerd door de Atherosclerotic Vascular Disease (ASCVD) Risk Estimator Score. Ingeschreven deelnemers zullen tussen de 18 en 79 jaar oud zijn.

Bij het eerste studiebezoek ondergaat elke deelnemer een baseline CMR-scan. Bij dit bezoek zal een studiecoördinator hen voorzien van een Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy phone S9 en patches. De installatie van de applicatie op hun mobiele apparaat en de compatibiliteit worden beoordeeld.

Deelnemers worden een jaar lang gevolgd voor hun dagelijkse biometrische gegevens via Samsung's Galaxy Watch Active 2 en wordt gevraagd om elke 3 maanden gedurende 30 dagen een ECG-draagbare patch te dragen voor detectie en beoordeling van aritmie. (basislijn, 6, 9 en 12 maanden)

Na 6 en 9 maanden zullen er telefonische bezoeken plaatsvinden om te controleren of alle apparaten conform zijn met de watch en patches en om te beoordelen of alle apparaten dienovereenkomstig werken. Het monitoren van deelnemers en het bekijken van hun medische geschiedenis op eventuele AF-recidieven zal ook tijdens dit bezoek worden geregistreerd.

Bij het follow-upbezoek na 12 maanden wordt de definitieve CMR herhaald om te beoordelen op veranderingen in LA fibrose/vorm/functie en wordt deze vergeleken met en vergeleken met de dagelijkse biometrische gegevens.

Bovendien zullen de PPG-golfvormopnamen (Samsung's Galaxy Watch Active 2) ook worden vergeleken en vergeleken met verzamelde ECG-strips om te evalueren of een continu PPG-tachogram AF+/recidieven kan detecteren.

De studie zal helpen bij het identificeren van aanpasbare risicofactoren door dagelijkse biometrische gegevens nauwkeurig te beoordelen en de correlatie ervan met cardiale structurele en fibrotische veranderingen, evenals cardiovasculaire uitkomsten. Met deze nieuwe voorspellers kan beter worden geanticipeerd op de toekomstige incidentie en/of progressie van hartziekten. Daarnaast zullen dagelijkse biometrische gezondheidsgegevens worden gebruikt om een ​​machine learning-concept te trainen, door middel van een continu tachogram dat atriale myopathie en belangrijke cardiovasculaire uitkomsten zal voorspellen, wat leidt tot eerdere preventieve interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

300 deelnemers, mannen of vrouwen, met boezemfibrilleren (18-79 jaar) of met matige tot hoge risicofactoren (40-79 jaar) voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen zoals geverifieerd door de ASCVD-risicoschatter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Deelnemers met boezemfibrilleren in de leeftijd van 18 tot 79 jaar, of
  • Deelnemers van 40 tot 79 jaar oud, met een matig of hoog risico op hart- en vaatziekten, zoals gedefinieerd door de 10-jaars risico atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), een gevalideerde risicoberekeningstool.
  • Deelnemers die thuis toegang hebben tot internet/e-mail.
  • Deelnemers die toegang hebben tot een compatibel mobiel Android-apparaat of compatibel iOS mobiel apparaat (iPhone 4S of nieuwer, iPad 3 of nieuwer).
  • Deelnemers die in staat en bereid zijn om één jaar na hun baseline CMR terug te keren naar de onderzoekskliniek voor een vervolgafspraak en 12 maanden CMR.
  • Deelnemers die het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van inschrijving als een van de volgende criteria aanwezig is:

  • Alle gezondheidsgerelateerde contra-indicaties voor gadolinium/MRI (bijv. allergie voor gadolinium, pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), andere apparaten/implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik van MRI, enz.).
  • Deelnemers met een gewicht van >300 lbs. (MRI-kwaliteit neemt af naarmate BMI toeneemt).
  • Deelnemers met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment van inschrijving/toestemming. (Mocht een deelnemer in de loop van het onderzoek zwanger worden, dan wordt er geen CMR uitgevoerd tot 10 dagen na de bevalling).
  • Deelnemers die geen toegang hebben tot internet/e-mail.
  • Deelnemers die geen compatibel mobiel Android-apparaat of compatibel mobiel iOS-apparaat hebben (iPhone 4S of nieuwer, iPad 3 of nieuwer).
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen die van invloed zijn op hun vermogen om compliant te zijn met het dragen en onderhouden van draagbare apparaten.
  • Deelnemers die een jaar na baseline niet kunnen of willen terugkeren naar de onderzoekskliniek voor hun vervolgafspraak en CMR.
  • Deelnemers met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met boezemfibrilleren of matig-hoge risicofactoren voor boezemfibrilleren

Deelnemers die atriumfibrilleren hebben of matige tot hoge risicofactoren hebben voor de ontwikkeling van atriumfibrilleren, zoals geverifieerd door de risicoberekeningstool voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).

Deelnemers krijgen een Samsung Galaxy Watch Active2 om dagelijks te dragen en worden ook gevraagd om een ​​ECG-pleister te dragen gedurende 30 dagen bij baseline, 6, 9 en 12 maanden.

Een cardiale MRI (CMR) wordt genomen bij aanvang en na 12 maanden.
Apparaat: Samsung Galaxy Watch Active2
Het draagbare apparaat van Samsung verzamelt gegevens; fotoplethysmografie (PPG) golfvormen, hartslag, hartslagvariabiliteit, stappentellingen, zuurstofverzadigingsniveaus, slaappatroon en kwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van atriale myopathie
Tijdsspanne: Gebaseerd op resultaten van de CMR-scan bij baseline na 12 maanden CMR-scan
Veranderingen van atriale myopathie evalueren (via de mate van atriale fibrose, de vorm van het linker atrium [LA] en de functie van de LA). Dit wordt beoordeeld via CMR-scans.
Gebaseerd op resultaten van de CMR-scan bij baseline na 12 maanden CMR-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
Tijdens de telefonische bezoeken van 6 maanden en 9 maanden zullen we de deelnemers vragen of ze ooit hartfalen hebben gehad.
Door afronding van de studie, tot 52 weken
Cerebrovasculaire incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
Tijdens de telefonische bezoeken van 6 maanden en 9 maanden zullen we de deelnemers vragen of ze klinisch relevante cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben gehad, zoals beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Door afronding van de studie, tot 52 weken
Ziekenhuisopname incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
Tijdens de telefonische bezoeken van 6 maanden en 9 maanden zullen we de deelnemers vragen of ze een hartgerelateerde ziekenhuisopname hebben gehad.
Door afronding van de studie, tot 52 weken
Aritmieën incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
Tijdens de telefonische bezoeken van 6 maanden en 9 maanden zullen we de deelnemers vragen of ze ooit hartritmestoornissen hebben gehad.
Door afronding van de studie, tot 52 weken
Overlijdensincidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
Tijdens de 6 maanden en de 9 maanden telefoonbezoeken zullen we controleren op sterfte.
Door afronding van de studie, tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Medewerkers

Preventice
Samsung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2849006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samsung Galaxy Watch Active2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren