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Tulane iPredict, 심방 근육병증의 진행을 평가하기 위한 예방 연구. (TiPP)

2023년 12월 20일 업데이트: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent(TiPP) 연구

웨어러블 장치 및 심장 영상을 통해 심방 근병증의 진행을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

TiPP 연구의 목적은 심방 세동(AF) 환자 및 심혈관 질환에 대한 중등도에서 고위험 요인을 가진 개인의 웨어러블 장치(삼성 스마트 워치 및 Preventice의 심전도(ECG) 패치)의 생체 인식 소견과 심방 근병증을 연관시키는 것입니다. (CVD) 및 심장 자기 공명 영상 (CMR)을 통해.

죽상동맥경화성혈관질환(ASCVD) 위험 추정 점수에 의해 정의된 AF 또는 CVD에 대한 중등도 이상의 위험 인자가 있는 총 300명의 참가자가 등록됩니다. 등록 참가자는 18세에서 79세 사이입니다.

첫 번째 연구 방문에서 각 참가자는 기본 CMR 스캔을 받게 됩니다. 이번 방문에서 연구 코디네이터는 그들에게 Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy 전화 S9 및 패치를 제공할 것입니다. 모바일 장치의 애플리케이션 설정 및 호환성을 평가합니다.

참가자들은 삼성 갤럭시 워치 액티브 2를 통해 1년 동안 매일 생체 데이터를 추적하고 부정맥 감지 및 평가를 위해 3개월마다 30일 동안 ECG 웨어러블 패치를 착용해야 합니다. (기준, 6, 9, 12개월)

6개월과 9개월에 전화 방문을 통해 관찰 및 패치 준수 여부를 모니터링하고 모든 장치가 그에 따라 작동하는지 평가합니다. 참가자 모니터링 및 모든 AF 재발에 대한 병력 검토도 이 방문 중에 기록됩니다.

12개월 추적 방문에서 최종 CMR을 반복하여 LA 섬유증/모양/기능의 변화를 평가하고 일일 생체 데이터와 비교 및 ​​대조합니다.

또한 PPG 파형 기록(Samsung의 Galaxy Watch Active 2)도 수집된 ECG 스트립과 비교 및 ​​대조하여 AF+/재발을 감지하는 연속 PPG 타코그램의 기능을 평가합니다.

이 연구는 일일 생체 인식 데이터와 심장 구조 및 섬유 변화, 심혈관 결과와의 상관 관계를 정확하게 평가하여 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 새로운 예측 변수는 미래의 심장 질환 발병률 및/또는 진행을 더 잘 예측할 수 있게 해줍니다. 또한 일일 생체 인식 건강 데이터는 심방 근병증 및 주요 심혈관 결과를 예측하는 지속적인 타코그램을 통해 기계 학습 개념을 교육하는 데 사용되어 조기 예방 개입으로 이어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심방 세동(18-79세)이 있거나 ASCVD 위험 평가자에 의해 확인된 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 중등도 내지 고위험 요인(40-79세)이 있는 남성 또는 여성 300명의 참가자.

설명

포함 기준:

참가자는 시험에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세에서 79세 사이의 심방 세동이 있는 참여자, 또는
  • 검증된 위험 계산 도구인 10년 위험 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)에 의해 정의된 CVD에 대한 중간 또는 높은 위험에 있는 40~79세의 참가자.
  • 가정에서 인터넷/이메일에 액세스할 수 있는 참가자.
  • 호환되는 Android 모바일 장치 또는 호환되는 iOS 모바일 장치(iPhone 4S 이상, iPad 3 이상)에 액세스할 수 있는 참가자.
  • 후속 약속 및 12개월 CMR을 위해 기준선 CMR 후 1년 후에 연구 클리닉으로 돌아갈 수 있고 의향이 있는 참가자.
  • 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 참가자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 등록에서 제외됩니다.

  • 모든 건강 관련 가돌리늄/MRI 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD's), MRI 사용이 금기인 기타 장치/임플란트 등).
  • 체중이 300파운드를 초과하는 참가자 (BMI가 증가하면 MRI 품질이 감소합니다).
  • 신부전 환자(사구체여과율(GFR)
  • 등록/동의 당시 임신한 여성. (참가자가 연구 과정 중에 임신한 경우 산후 10일까지 CMR이 수행되지 않습니다.)
  • 인터넷/이메일에 접속할 수 없는 참가자.
  • 호환되는 Android 모바일 장치 또는 호환되는 iOS 모바일 장치(iPhone 4S 이상, iPad 3 이상)가 없는 참가자.
  • 웨어러블 장치를 착용하고 유지 관리하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애가 있는 참가자.
  • 후속 약속 및 CMR을 위해 기준선 이후 1년 후에 연구 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 돌아갈 의사가 없는 참가자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방세동이 있거나 심방세동에 대한 중등도 이상의 위험 요인이 있는 참가자

심방세동이 있거나 ASCVD(죽상동맥경화성 심혈관 질환) 위험 계산 도구로 확인된 심방세동 발생에 대한 중등도에서 고위험 요인이 있는 참가자.

참가자에게는 매일 착용할 수 있는 Samsung Galaxy Watch Active2가 제공되며 기준선에서 30일, 6, 9 및 12개월 동안 ECG 패치를 착용해야 합니다.

심장 MRI(CMR)는 기준선과 12개월에 촬영됩니다.
장치: 삼성 갤럭시 워치 액티브2
삼성 웨어러블 장치는 데이터를 수집합니다. 광용적맥파(PPG) 파형, 심박수, 심박 변이도, 걸음 수, 산소 포화도 수준, 수면 패턴 및 품질.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 근병증 진행
기간: 12개월 CMR 스캔의 기준선에서 CMR 스캔 결과를 기반으로 함
심방 근병증의 변화를 평가하기 위해(심방 섬유증의 정도, 좌심방[LA]의 모양 및 LA의 기능을 통해). 이것은 CMR 스캔을 통해 평가됩니다.
12개월 CMR 스캔의 기준선에서 CMR 스캔 결과를 기반으로 함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 발생률
기간: 연구 완료까지 최대 52주
6개월 및 9개월 전화 통화 방문 동안 참가자에게 심부전 발병이 있는지 물어볼 것입니다.
연구 완료까지 최대 52주
뇌혈관 발병
기간: 연구 완료까지 최대 52주
6개월 및 9개월 전화 통화 방문 동안 참가자에게 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 관련된 뇌혈관 사건이 있었는지 물어볼 것입니다.
연구 완료까지 최대 52주
입원 발생
기간: 연구 완료까지 최대 52주
6개월 및 9개월 전화 통화 방문 동안 참가자에게 심장 관련 입원이 있었는지 물어볼 것입니다.
연구 완료까지 최대 52주
부정맥 발생률
기간: 연구 완료까지 최대 52주
6개월 및 9개월 전화 통화 방문 동안 참가자에게 심장 부정맥 발생 여부를 묻습니다.
연구 완료까지 최대 52주
사망사고
기간: 연구 완료까지 최대 52주
생후 6개월과 9개월의 전화 방문시 사망률을 확인합니다.
연구 완료까지 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University School of Medicine

협력자

Preventice
Samsung

수사관

  • 수석 연구원: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2849006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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