Tulane iPredict, estudio de prevención para evaluar la progresión de la miopatía auricular. (TiPP)
Estudio Tulane iPredict, Prevent (TiPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio TiPP es correlacionar la miopatía auricular con los hallazgos biométricos de los dispositivos portátiles (reloj Samsung Smart y parches de electrocardiograma (ECG) de Preventice) en pacientes con fibrilación auricular (FA) y en personas con factores de riesgo moderado a alto de enfermedades cardiovasculares. (CVD) y a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).
Se inscribirá un total de 300 participantes que tengan fibrilación auricular o factores de riesgo moderados a altos de CVD según lo definido por la puntuación del estimador de riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica (ASCVD). Los participantes inscritos tendrán entre 18 y 79 años de edad.
En la primera visita del estudio, cada participante se someterá a una RMC de referencia. En esta visita, un coordinador del estudio les proporcionará un Samsung Galaxy Watch Active 2, un teléfono Samsung Galaxy S9 y parches. Se evaluará la configuración de la aplicación en su dispositivo móvil y la compatibilidad.
Se hará un seguimiento de los datos biométricos diarios de los participantes durante un año a través del Galaxy Watch Active 2 de Samsung y se les pedirá que usen un parche portátil de ECG cada 3 meses durante 30 días para la detección y evaluación de arritmias. (Línea base, 6, 9 y 12 meses)
Se realizarán visitas telefónicas a los 6 y 9 meses para monitorear el cumplimiento de la vigilancia y los parches, así como para evaluar que todos los dispositivos funcionen correctamente. Durante esta visita también se registrará el seguimiento de los participantes y la revisión de su historial médico para detectar recurrencias de FA.
En la visita de seguimiento de 12 meses, se repetirá la CMR final para evaluar los cambios en la fibrosis/forma/función de LA y se comparará y contrastará con los datos biométricos diarios.
Además, las grabaciones de forma de onda PPG (Galaxy Watch Active 2 de Samsung) también se compararán y contrastarán con tiras de ECG recolectadas para evaluar la capacidad de un tacograma PPG continuo para detectar AF+/recurrencias.
El estudio ayudará a identificar los factores de riesgo modificables mediante la evaluación precisa de los datos biométricos diarios y su correlación con los cambios fibróticos y estructurales cardíacos, así como con los resultados cardiovasculares. Estos nuevos predictores permitirán una mejor anticipación de la futura incidencia y/o progresión de la enfermedad cardiaca. Además, los datos de salud biométricos diarios se utilizarán para entrenar un concepto de aprendizaje automático, por medio de un tacograma continuo, que predecirá la miopatía auricular y los principales resultados cardiovasculares, lo que conducirá a intervenciones preventivas más tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quintrele Jones, MPH
- Número de teléfono: 504-988-3063
- Correo electrónico: qjones1@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Nassir F Marrouche, MD
-
Contacto:
- Quintrele Jones, MPH
- Número de teléfono: 504-988-3063
- Correo electrónico: qjones1@tulane.edu
-
Contacto:
- Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo:
- Participantes con fibrilación auricular de 18 a 79 años de edad, o
- Participantes de 40 a 79 años de edad, con riesgo moderado o alto de ECV según la definición del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años, una herramienta de cálculo de riesgo validada.
- Participantes que tienen acceso a internet/correo electrónico en sus hogares.
- Participantes que tengan acceso a un dispositivo móvil Android compatible o dispositivo móvil iOS compatible (iPhone 4S o posterior, iPad 3 o posterior).
- Participantes que pueden y están dispuestos a regresar a la clínica del estudio un año después de su CMR inicial para una cita de seguimiento y CMR de 12 meses.
- Participantes que puedan leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos de la inscripción si se presenta alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier contraindicación de gadolinio/MRI relacionada con la salud (p. alergia al gadolinio, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), otros dispositivos/implantes contraindicados para el uso de resonancia magnética, etc.).
- Participantes que pesen >300 lbs. (La calidad de la resonancia magnética disminuye a medida que aumenta el IMC).
- Participantes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (GFR)
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la inscripción/consentimiento. (Si una participante queda embarazada durante el transcurso del estudio, no se realizará ninguna CMR hasta 10 días después del parto).
- Participantes que no tienen acceso a Internet/correo electrónico.
- Participantes que no tengan un dispositivo móvil Android compatible o un dispositivo móvil iOS compatible (iPhone 4S o posterior, iPad 3 o posterior).
- Participantes con deficiencias cognitivas que afectan su capacidad para cumplir con el uso y mantenimiento de dispositivos portátiles.
- Participantes que no pueden o no quieren regresar a la clínica del estudio un año después del inicio para su cita de seguimiento y CMR.
- Participantes con deficiencias cognitivas que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con fibrilación auricular o factores de riesgo moderado-alto de fibrilación auricular
Participantes que tienen fibrilación auricular o tienen factores de riesgo de moderado a alto para el desarrollo de fibrilación auricular según lo verificado por la herramienta de cálculo de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Los participantes recibirán un Samsung Galaxy Watch Active2 para usar a diario y también se les pedirá que usen un parche de ECG durante 30 días al inicio, 6, 9 y 12 meses. Se tomará una resonancia magnética cardíaca (RMC) al inicio y a los 12 meses. |
El dispositivo portátil de Samsung recopilará datos; formas de onda de fotopletismografía (PPG), frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, conteo de pasos, niveles de saturación de oxígeno, patrón y calidad del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la miopatía auricular
Periodo de tiempo: Basado en los resultados de la exploración CMR al inicio a los 12 meses de exploración CMR
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Para evaluar los cambios de la miopatía auricular (a través de la extensión de la fibrosis auricular, la forma de la aurícula izquierda [LA] y la función de la LA).
Esto se evaluará a través de exploraciones CMR.
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Basado en los resultados de la exploración CMR al inicio a los 12 meses de exploración CMR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Durante las visitas telefónicas a los 6 y 9 meses, preguntaremos a los participantes si han tenido alguna incidencia de insuficiencia cardíaca.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Incidencia cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Durante las visitas telefónicas de los meses 6 y 9, preguntaremos a los participantes si han tenido algún evento cerebrovascular clínicamente relevante, como un accidente cerebrovascular y/o un ataque isquémico transitorio (AIT).
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Durante las visitas telefónicas de los 6 y los 9 meses, preguntaremos a los participantes si han tenido alguna hospitalización relacionada con problemas cardíacos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Durante las visitas telefónicas de los meses 6 y 9, preguntaremos a los participantes si han tenido alguna incidencia de arritmia cardíaca.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Durante las visitas telefónicas de los meses 6 y 9, verificaremos la mortalidad.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Truong VT, Palmer C, Wolking S, Sheets B, Young M, Ngo TNM, Taylor M, Nagueh SF, Zareba KM, Raman S, Mazur W. Normal left atrial strain and strain rate using cardiac magnetic resonance feature tracking in healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):446-453. doi: 10.1093/ehjci/jez157.
- Bieging ET, Morris A, Wilson BD, McGann CJ, Marrouche NF, Cates J. Left atrial shape predicts recurrence after atrial fibrillation catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Jul;29(7):966-972. doi: 10.1111/jce.13641. Epub 2018 Jun 19.
- Cochet H, Mouries A, Nivet H, Sacher F, Derval N, Denis A, Merle M, Relan J, Hocini M, Haissaguerre M, Laurent F, Montaudon M, Jais P. Age, atrial fibrillation, and structural heart disease are the main determinants of left atrial fibrosis detected by delayed-enhanced magnetic resonance imaging in a general cardiology population. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):484-92. doi: 10.1111/jce.12651. Epub 2015 Apr 22.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. Wearable Sensors for Remote Health Monitoring. Sensors (Basel). 2017 Jan 12;17(1):130. doi: 10.3390/s17010130.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2849006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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