Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tulane iPredict, Prevent-studie for å evaluere progresjonen av atriell myopati. (TiPP)

20. desember 2023 oppdatert av: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP)-studie

For å evaluere progresjonen av atriemyopati gjennom bærbare enheter og hjerteavbildning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med TiPP-studien er å korrelere atriemyopati med biometriske funn fra bærbare enheter (Samsung Smart Watch and Electrocardiogram (ECG) plaster fra Preventice) hos pasienter med atrieflimmer (AF) og hos individer med moderate til høye risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og via cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

Totalt 300 deltakere vil bli registrert som enten har AF eller har moderat-høy risikofaktorer for CVD som definert av risikovurderingen for aterosklerotisk vaskulær sykdom (ASCVD). Påmeldte deltakere vil være i alderen 18 til 79 år.

Ved det første studiebesøket vil hver deltaker gjennomgå en baseline CMR-skanning. Ved dette besøket vil en studiekoordinator gi dem en Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy-telefon S9 og patcher. Appoppsett på mobilenheten deres og kompatibilitet vil bli vurdert.

Deltakerne vil bli fulgt for sine daglige biometriske data i ett år via Samsungs Galaxy Watch Active 2 og vil bli bedt om å bruke et EKG-plaster hver 3. måned i 30 dager for arytmideteksjon og -vurdering. (Utgangslinje, 6, 9 og 12 måneder)

Telefonbesøk vil finne sted etter 6 og 9 måneder for å overvåke for klokke- og patch-overholdelse, samt for å vurdere at alle enheter fungerer deretter. Overvåking av deltakere og gjennomgang av medisinsk historie for eventuelle AF-residiv vil også bli registrert under dette besøket.

Ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket vil den endelige CMR-en gjentas for å vurdere endringer i LA-fibrose/form/funksjon og vil bli sammenlignet og kontrastert med de daglige biometriske dataene.

I tillegg vil PPG-bølgeformopptakene (Samsungs Galaxy Watch Active 2) også sammenlignes og kontrasteres med innsamlede EKG-striper for å evaluere muligheten til et kontinuerlig PPG-takogram for å oppdage AF+/gjentakelser.

Studien vil bidra til å identifisere modifiserbare risikofaktorer ved å nøyaktig vurdere daglige biometriske data og deres korrelasjon med hjertestrukturelle og fibrotiske endringer samt kardiovaskulære utfall. Disse nye prediktorene vil tillate bedre foregripelse av fremtidig hjertesykdomsforekomst og/eller progresjon. I tillegg vil daglige biometriske helsedata bli brukt til å trene et maskinlæringskonsept, ved hjelp av et kontinuerlig fartsskriver som vil forutsi atriemyopati og store kardiovaskulære utfall, noe som fører til tidligere forebyggende intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 deltakere, menn eller kvinner med atrieflimmer (18-79 år) eller har moderate til høye risikofaktorer (40-79 år) for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom som bekreftet av ASCVD-risikoestimatoren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i prøveperioden:

  • Deltakere med atrieflimmer i alderen 18 til 79 år, eller
  • Deltakere i alderen 40 til 79 år, med moderat eller høy risiko for CVD som definert av 10-års risiko aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), et validert risikoberegningsverktøy.
  • Deltakere som har tilgang til internett/e-post i sine hjem.
  • Deltakere som har tilgang til en kompatibel Android-mobilenhet eller kompatibel iOS-mobilenhet (iPhone 4S eller nyere, iPad 3 eller nyere).
  • Deltakere som er i stand til og villige til å returnere til studieklinikken ett år etter baseline CMR for en oppfølgingsavtale og 12 måneders CMR.
  • Deltakere som er i stand til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra påmelding hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

  • Eventuelle helserelaterte gadolinium/MR-kontraindikasjoner (f.eks. allergi mot gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), andre enheter/implantater kontraindisert for bruk av MR, etc.).
  • Deltakere som veier >300 lbs. (MR-kvaliteten avtar når BMI øker).
  • Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (Glomerular Filtration Rate (GFR)
  • Kvinner som er gravide ved innmelding/samtykke. (Skulle en deltaker bli gravid i løpet av studien, vil ingen CMR bli utført før 10 dager, postpartum).
  • Deltakere som ikke har tilgang til internett/e-post.
  • Deltakere som ikke har en kompatibel Android-mobilenhet eller kompatibel iOS-mobilenhet (iPhone 4S eller nyere, iPad 3 eller nyere).
  • Deltakere med kognitive svekkelser som påvirker deres evne til å være kompatible med bruk og vedlikehold av bærbare enheter.
  • Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å returnere til studieklinikken ett år etter baseline for oppfølgingsavtale og CMR.
  • Deltakere med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med atrieflimmer eller har moderat høy risikofaktorer for atrieflimmer

Deltakere som har atrieflimmer eller har moderate til høye risikofaktorer for utvikling av atrieflimmer som bekreftet av risikoberegningsverktøyet for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).

Deltakerne vil bli utstyrt med en Samsung Galaxy Watch Active2 å bruke daglig, og vil også bli bedt om å bruke en EKG-lapp i 30 dager ved baseline, 6, 9 og 12 måneder.

En hjerte-MR (CMR) vil bli tatt ved baseline og ved 12 måneder.
Enhet: Samsung Galaxy Watch Active2
Den bærbare Samsung-enheten vil samle inn data; fotopletysmografi (PPG) bølgeformer, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, antall skritt, oksygenmetningsnivåer, søvnmønster og kvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av atriell myopati
Tidsramme: Basert på resultater fra CMR-skanning ved baseline ved 12-måneders CMR-skanning
For å evaluere endringer av atriemyopati (via omfanget av atriefibrose, formen på venstre atrium [LA] og funksjonen til LA). Dette vil bli vurdert via CMR-skanning.
Basert på resultater fra CMR-skanning ved baseline ved 12-måneders CMR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktforekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
I løpet av 6 måneder og 9 måneders telefonbesøk vil vi spørre deltakerne om de har hatt noen forekomst av hjertesvikt.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
Cerebrovaskulær forekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
I løpet av 6-måneders og 9-måneders telefonbesøk vil vi spørre deltakerne om de har hatt noen klinisk relevante cerebrovaskulære hendelser som hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
I løpet av 6-måneders og 9-måneders telefonbesøk vil vi spørre deltakerne om de har hatt noen hjerterelatert sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
I løpet av 6 måneders og 9 måneders telefonbesøk vil vi spørre deltakerne om de har hatt noen forekomst av hjertearytmier.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
Dødsforekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
I løpet av 6-måneders og 9-måneders telefonbesøk vil vi sjekke for dødelighet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Preventice
Samsung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2849006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Samsung Galaxy Watch Active2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere