Tulane iPredict, Prevent Study pour évaluer la progression de la myopathie auriculaire. (TiPP)
Étude Tulane iPredict, Prevent (TiPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude TiPP est de corréler la myopathie auriculaire avec les résultats biométriques d'appareils portables (montre intelligente Samsung et patchs d'électrocardiogramme (ECG) de Preventice) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et chez les personnes présentant des facteurs de risque modéré à élevé de maladies cardiovasculaires. (CVD) et via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
Au total, 300 participants atteints de FA ou présentant des facteurs de risque modérés à élevés de MCV, tels que définis par le score d'estimation du risque de maladie vasculaire athéroscléreuse (ASCVD), seront inscrits. Les participants inscrits seront âgés de 18 à 79 ans.
Lors de la première visite d'étude, chaque participant subira une analyse CMR de base. Lors de cette visite, un coordinateur de l'étude leur fournira une Samsung Galaxy Watch Active 2, un téléphone Samsung Galaxy S9 et des patchs. La configuration de l'application sur leur appareil mobile et la compatibilité seront évaluées.
Les participants seront suivis pour leurs données biométriques quotidiennes pendant un an via la Galaxy Watch Active 2 de Samsung et devront porter un patch portable ECG, tous les 3 mois pendant 30 jours pour la détection et l'évaluation de l'arythmie. (Référence, 6, 9 et 12 mois)
Des visites téléphoniques auront lieu à 6 et 9 mois pour surveiller la conformité de la surveillance et des correctifs ainsi que pour évaluer que tous les appareils fonctionnent en conséquence. La surveillance des participants et l'examen de leurs antécédents médicaux pour toute récidive de FA seront également enregistrés lors de cette visite.
Lors de la visite de suivi de 12 mois, le CMR final sera répété pour évaluer les changements dans la fibrose/forme/fonction LA et sera comparé et mis en contraste avec les données biométriques quotidiennes.
De plus, les enregistrements de forme d'onde PPG (Galaxy Watch Active 2 de Samsung) seront également comparés et mis en contraste avec les bandes ECG collectées pour évaluer la capacité d'un tachygramme PPG continu à détecter AF+/récurrences.
L'étude aidera à identifier les facteurs de risque modifiables en évaluant avec précision les données biométriques quotidiennes et leur corrélation avec les changements structurels et fibrotiques cardiaques ainsi que les résultats cardiovasculaires. Ces nouveaux prédicteurs permettront une meilleure anticipation de l'incidence et/ou de la progression future des maladies cardiaques. De plus, les données biométriques quotidiennes sur la santé seront utilisées pour former un concept d'apprentissage automatique, au moyen d'un tachygramme continu qui prédira la myopathie auriculaire et les principaux résultats cardiovasculaires, conduisant à des interventions préventives plus précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quintrele Jones, MPH
- Numéro de téléphone: 504-988-3063
- E-mail: qjones1@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Wang, MS
- Numéro de téléphone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Nassir F Marrouche, MD
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Contact:
- Quintrele Jones, MPH
- Numéro de téléphone: 504-988-3063
- E-mail: qjones1@tulane.edu
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Contact:
- Chris Wang, MS
- Numéro de téléphone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants pour être inscrits à l'essai :
- Participants atteints de fibrillation auriculaire âgés de 18 à 79 ans, ou
- Participants âgés de 40 à 79 ans, à risque modéré ou élevé de MCV tel que défini par le risque sur 10 ans de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), un outil de calcul de risque validé.
- Participants ayant accès à Internet/e-mail à leur domicile.
- Les participants qui ont accès à un appareil mobile Android compatible ou un appareil mobile iOS compatible (iPhone 4S ou plus récent, iPad 3 ou plus récent).
- Les participants qui sont capables et désireux de retourner à la clinique de l'étude un an après leur RMC de base pour un rendez-vous de suivi et une RMC de 12 mois.
- Participants capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'inscription si l'un des critères suivants est présent :
- Toute contre-indication au gadolinium/IRM liée à la santé (par ex. allergie au gadolinium, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), autres dispositifs/implants contre-indiqués pour l'utilisation de l'IRM, etc.).
- Participants pesant > 300 livres. (La qualité de l'IRM diminue à mesure que l'IMC augmente).
- Participants souffrant d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG)
- Femmes enceintes au moment de l'inscription/du consentement. (Si une participante tombe enceinte au cours de l'étude, aucune RMC ne sera effectuée avant 10 jours, après l'accouchement).
- Les participants qui n'ont pas accès à Internet/e-mail.
- Les participants qui n'ont pas d'appareil mobile Android compatible ou d'appareil mobile iOS compatible (iPhone 4S ou plus récent, iPad 3 ou plus récent).
- Participants présentant des troubles cognitifs affectant leur capacité à se conformer au port et à l'entretien d'appareils portables.
- Les participants qui ne peuvent ou ne veulent pas retourner à la clinique de l'étude un an après le départ pour leur rendez-vous de suivi et leur CMR.
- Participants ayant des troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les participants atteints de fibrillation auriculaire ou ont des facteurs de risque modérés de haut niveau de fibrillation auriculaire
Les participants qui ont une fibrillation auriculaire ou ont des facteurs modérés à élevés pour le développement de la fibrillation auriculaire comme vérifié par l'outil de calcul des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD). Les participants recevront une montre Samsung Galaxy à porter quotidiennement et seront également invités à porter un patch ECG pendant 30 jours au départ, 6, 9 et 12 mois. Une IRM cardiaque (CMR) sera prise au départ et à 12 mois. |
L'appareil portable Samsung collectera des données ; formes d'onde de photopléthysmographie (PPG), fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, nombre de pas, niveaux de saturation en oxygène, schéma et qualité du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la myopathie auriculaire
Délai: Basé sur les résultats de l'analyse CMR au départ à l'analyse CMR de 12 mois
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Évaluer les modifications de la myopathie auriculaire (via l'étendue de la fibrose auriculaire, la forme de l'oreillette gauche [LA] et la fonction de la LA).
Cela sera évalué via des scans CMR.
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Basé sur les résultats de l'analyse CMR au départ à l'analyse CMR de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Au cours des visites téléphoniques de 6 mois et 9 mois, nous demanderons aux participants s'ils ont eu une incidence d'insuffisance cardiaque.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Incidence cérébrovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Au cours des visites téléphoniques de 6 mois et de 9 mois, nous demanderons aux participants s'ils ont eu des événements cérébrovasculaires cliniquement pertinents tels qu'un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire (AIT).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Incidence d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Au cours des visites téléphoniques de 6 mois et de 9 mois, nous demanderons aux participants s'ils ont eu une hospitalisation liée au cœur.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Incidence des arythmies
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Au cours des visites téléphoniques de 6 mois et de 9 mois, nous demanderons aux participants s'ils ont eu une incidence d'arythmies cardiaques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Incidence des décès
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Au cours des visites téléphoniques de 6 mois et de 9 mois, nous vérifierons la mortalité.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Truong VT, Palmer C, Wolking S, Sheets B, Young M, Ngo TNM, Taylor M, Nagueh SF, Zareba KM, Raman S, Mazur W. Normal left atrial strain and strain rate using cardiac magnetic resonance feature tracking in healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):446-453. doi: 10.1093/ehjci/jez157.
- Bieging ET, Morris A, Wilson BD, McGann CJ, Marrouche NF, Cates J. Left atrial shape predicts recurrence after atrial fibrillation catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Jul;29(7):966-972. doi: 10.1111/jce.13641. Epub 2018 Jun 19.
- Cochet H, Mouries A, Nivet H, Sacher F, Derval N, Denis A, Merle M, Relan J, Hocini M, Haissaguerre M, Laurent F, Montaudon M, Jais P. Age, atrial fibrillation, and structural heart disease are the main determinants of left atrial fibrosis detected by delayed-enhanced magnetic resonance imaging in a general cardiology population. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):484-92. doi: 10.1111/jce.12651. Epub 2015 Apr 22.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. Wearable Sensors for Remote Health Monitoring. Sensors (Basel). 2017 Jan 12;17(1):130. doi: 10.3390/s17010130.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2849006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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