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Tulane iPredict, Prevent Study para avaliar a progressão da miopatia atrial. (TiPP)

18 de maio de 2026 atualizado por: Tulane University School of Medicine

Estudo Tulane iPredict, Prevent (TiPP)

Avaliar a progressão da miopatia atrial por meio de dispositivos vestíveis e imagens cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo TiPP é correlacionar a miopatia atrial com achados biométricos de dispositivos vestíveis (relógio Samsung Smart e patches de eletrocardiograma (ECG) da Preventice) em pacientes com fibrilação atrial (FA) e em indivíduos com fatores de risco moderado a alto para doenças cardiovasculares (DCV) e via ressonância magnética cardíaca (RMC).

Será inscrito um total de 300 participantes com FA ou com fatores de risco moderado a alto para DCV, conforme definido pela Pontuação do Estimador de Risco de Doença Vascular Aterosclerótica (ASCVD). Os participantes inscritos terão entre 18 e 79 anos de idade.

Na primeira visita do estudo, cada participante será submetido a uma varredura inicial de RMC. Nesta visita, um coordenador do estudo fornecerá a eles um Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy phone S9 e patches. A configuração do aplicativo em seu dispositivo móvel e a compatibilidade serão avaliadas.

Os participantes serão acompanhados por seus dados biométricos diários por um ano por meio do Galaxy Watch Active 2 da Samsung e serão solicitados a usar um patch vestível de ECG a cada 3 meses por 30 dias para detecção e avaliação de arritmia. (Linha de base, 6, 9 e 12 meses)

As visitas telefônicas ocorrerão aos 6 e 9 meses para monitorar a conformidade do relógio e do patch, bem como para avaliar se todos os dispositivos estão funcionando adequadamente. O monitoramento dos participantes e a revisão de seu histórico médico para quaisquer recorrências de FA também serão registrados durante esta visita.

Na visita de acompanhamento de 12 meses, a RMC final será repetida para avaliar alterações na fibrose/forma/função do AE e será comparada e contrastada com os dados biométricos diários.

Além disso, as gravações da forma de onda PPG (Galaxy Watch Active 2 da Samsung) também serão comparadas e contrastadas com tiras de ECG coletadas para avaliar a capacidade de um tacograma PPG contínuo para detectar AF+/recorrências.

O estudo ajudará a identificar fatores de risco modificáveis, avaliando com precisão os dados biométricos diários e sua correlação com alterações cardíacas estruturais e fibróticas, bem como resultados cardiovasculares. Esses novos preditores permitirão uma melhor antecipação da incidência e/ou progressão futura de doenças cardíacas. Além disso, dados biométricos diários de saúde serão usados ​​para treinar um conceito de aprendizado de máquina, por meio de um tacograma contínuo que preverá a miopatia atrial e os principais desfechos cardiovasculares, levando a intervenções preventivas mais precoces.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

300 participantes, homens ou mulheres com fibrilação atrial (18-79 anos) ou com fatores de risco moderado a alto (40-79 anos) para doença cardiovascular aterosclerótica conforme verificado pelo estimador de risco ASCVD.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

  • Participantes com fibrilação atrial com idade entre 18 e 79 anos, ou
  • Participantes com idade entre 40 e 79 anos, com risco moderado ou alto para DCV, conforme definido pelo risco de 10 anos para Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD), uma ferramenta de cálculo de risco validada.
  • Participantes que tenham acesso à internet/e-mail em suas residências.
  • Participantes que tenham acesso a um dispositivo móvel Android compatível ou dispositivo móvel iOS compatível (iPhone 4S ou mais recente, iPad 3 ou mais recente).
  • Participantes que são capazes e desejam retornar à clínica do estudo um ano após sua RMC inicial para uma consulta de acompanhamento e RMC de 12 meses.
  • Participantes que são capazes de ler, entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos da inscrição se algum dos seguintes critérios estiver presente:

  • Quaisquer contraindicações de gadolínio/MRI relacionadas à saúde (por exemplo, alergia a gadolínio, marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI's), outros dispositivos/implantes contraindicados para uso de ressonância magnética, etc.).
  • Participantes com peso >300 lbs. (A qualidade da ressonância magnética diminui à medida que o IMC aumenta).
  • Participantes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Mulheres grávidas no momento da inscrição/consentimento. (Caso uma participante engravide durante o estudo, nenhuma RMC será realizada até 10 dias após o parto).
  • Participantes que não tenham acesso à internet/e-mail.
  • Participantes que não possuem um dispositivo móvel Android compatível ou dispositivo móvel iOS compatível (iPhone 4S ou mais recente, iPad 3 ou mais recente).
  • Participantes com deficiências cognitivas que afetam sua capacidade de obedecer ao uso e manutenção de dispositivos vestíveis.
  • Participantes que não podem ou não querem retornar à clínica do estudo um ano após o início do estudo para sua consulta de acompanhamento e CMR.
  • Participantes com deficiências cognitivas incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com fibrilação atrial ou têm fatores de risco moderados-altos para fibrilação atrial

Participantes que têm fibrilação atrial ou têm fatores moderados a de alto risco para o desenvolvimento da fibrilação atrial, conforme verificado pela ferramenta de cálculo de risco da doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).

Os participantes receberão um relógio Samsung Galaxy para usar diariamente e também serão solicitados a usar um patch de ECG por 30 dias na linha de base, 6, 9 e 12 meses.

Uma ressonância magnética cardíaca (CMR) será tomada na linha de base e aos 12 meses.
Dispositivo: Samsung Galaxy Watch Active2
O dispositivo vestível da Samsung coletará dados; formas de onda de fotopletismografia (PPG), frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, contagem de passos, níveis de saturação de oxigênio, padrão e qualidade do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Miopatia Atrial
Prazo: Com base nos resultados da varredura de RMC na linha de base na varredura de RMC de 12 meses
Avaliar as alterações da miopatia atrial (através da extensão da fibrose atrial, da forma do átrio esquerdo [AE] e da função do AE). Isso será avaliado por meio de exames de ressonância magnética.
Com base nos resultados da varredura de RMC na linha de base na varredura de RMC de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Durante as visitas telefônicas de 6 meses e 9 meses, perguntaremos aos participantes se eles tiveram alguma incidência de insuficiência cardíaca.
Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Incidência Cerebrovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Durante as visitas telefônicas de 6 meses e 9 meses, perguntaremos aos participantes se eles tiveram algum evento cerebrovascular clinicamente relevante, como acidente vascular cerebral e/ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT).
Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Incidência de Hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Durante as visitas telefônicas de 6 meses e 9 meses, perguntaremos aos participantes se eles tiveram alguma hospitalização relacionada ao coração.
Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Incidência de Arritmias
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Durante as visitas telefônicas de 6 meses e 9 meses, perguntaremos aos participantes se eles tiveram alguma incidência de arritmias cardíacas.
Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Incidência de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
Durante as visitas telefônicas de 6 meses e 9 meses, verificaremos a mortalidade.
Até a conclusão do estudo, até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University School of Medicine

Colaboradores

Preventice
Samsung

Investigadores

  • Investigador principal: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2849006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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