Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tulane iPredict, forebyggelsesundersøgelse for at evaluere progressionen af ​​atriel myopati. (TiPP)

20. december 2023 opdateret af: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP) undersøgelse

At evaluere progressionen af ​​atriel myopati gennem bærbare enheder og hjertebilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med TiPP-studiet er at korrelere atriel myopati med biometriske fund fra bærbare enheder (Samsung Smart Watch og Electrocardiogram (ECG) plastre fra Preventice) hos patienter med atrieflimren (AF) og hos personer med moderate til høje risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og via cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

I alt 300 deltagere vil blive tilmeldt, som enten har AF eller har moderat-høj risikofaktorer for CVD som defineret af Atherosclerotic Vascular Disease (ASCVD) Risk Estimator Score. Tilmeldte deltagere vil være i alderen 18 til 79 år.

Ved det første studiebesøg vil hver deltager gennemgå en baseline CMR-scanning. Ved dette besøg vil en studiekoordinator give dem et Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy-telefon S9 og patches. Applikationsopsætning på deres mobile enhed og kompatibilitet vil blive vurderet.

Deltagerne vil blive fulgt for deres daglige biometriske data i et år via Samsungs Galaxy Watch Active 2 og vil blive bedt om at bære et EKG-plaster hver 3. måned i 30 dage til arytmidetektion og -vurdering. (Baseline, 6, 9 og 12 måneder)

Telefonopkaldsbesøg vil finde sted efter 6 og 9 måneder for at overvåge ur- og patch-overholdelse samt for at vurdere, at alle enheder fungerer i overensstemmelse hermed. Overvågning af deltagere og gennemgang af deres sygehistorie for eventuelle AF-gentagelser vil også blive registreret under dette besøg.

Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg vil den endelige CMR blive gentaget for at vurdere for ændringer i LA fibrose/form/funktion og vil blive sammenlignet og sammenlignet med de daglige biometriske data.

Derudover vil PPG-kurveformsoptagelserne (Samsungs Galaxy Watch Active 2) også blive sammenlignet og sammenlignet med indsamlede EKG-strimler for at evaluere evnen af ​​et kontinuerligt PPG-tachogram til at detektere AF+/gentagelser.

Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere modificerbare risikofaktorer ved nøjagtigt at vurdere daglige biometriske data og dets korrelation med kardiale strukturelle og fibrotiske ændringer samt kardiovaskulære resultater. Disse nye prædiktorer vil give mulighed for bedre foregribelse af fremtidig hjertesygdomsincidens og/eller progression. Derudover vil daglige biometriske sundhedsdata blive brugt til at træne et maskinlæringskoncept ved hjælp af et kontinuerligt tachogram, som vil forudsige atriel myopati og større kardiovaskulære udfald, hvilket fører til tidligere forebyggende interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 deltagere, mænd eller kvinder med atrieflimren (18-79 år) eller har moderate til høje risikofaktorer (40-79 år) for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom som verificeret af ASCVD-risikoestimatoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget:

  • Deltagere med atrieflimren i alderen 18 til 79 år, eller
  • Deltagere i alderen 40 til 79 år, med moderat eller høj risiko for CVD som defineret af 10-års risiko aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), et valideret risikoberegningsværktøj.
  • Deltagere, der har adgang til internet/e-mail i deres hjem.
  • Deltagere, der har adgang til en kompatibel Android-mobilenhed eller kompatibel iOS-mobilenhed (iPhone 4S eller nyere, iPad 3 eller nyere).
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at vende tilbage til undersøgelsesklinikken et år efter deres baseline CMR for en opfølgningsaftale og 12 måneders CMR.
  • Deltagere, der er i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis et af følgende kriterier er til stede:

  • Eventuelle helbredsrelaterede gadolinium/MRI-kontraindikationer (f. allergi over for gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), andre apparater/implantater kontraindiceret til brug af MR osv.).
  • Deltagere, der vejer >300 lbs. (MR-kvaliteten falder, når BMI stiger).
  • Deltagere med nyreinsufficiens (Glomerular Filtration Rate (GFR)
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for indskrivning/samtykke. (Hvis en deltager bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil der ikke blive udført CMR før 10 dage efter fødslen).
  • Deltagere som ikke har adgang til internet/e-mail.
  • Deltagere, der ikke har en kompatibel Android-mobilenhed eller kompatibel iOS-mobilenhed (iPhone 4S eller nyere, iPad 3 eller nyere).
  • Deltagere med kognitive svækkelser, der påvirker deres evne til at være kompatible med at bære og vedligeholde bærbare enheder.
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at vende tilbage til undersøgelsesklinikken et år efter baseline for deres opfølgningsaftaler og CMR.
  • Deltagere med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med atrieflimren eller har moderat-høj risikofaktorer for atrieflimren

Deltagere, der har atrieflimren eller har moderate til høje risikofaktorer for udvikling af atrieflimren som verificeret af risikoberegningsværktøjet aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

Deltagerne vil få et Samsung Galaxy Watch Active2 til at bære dagligt og vil også blive bedt om at bære et EKG-plaster i 30 dage ved baseline, 6, 9 og 12 måneder.

En hjerte-MR (CMR) vil blive taget ved baseline og efter 12 måneder.
Enhed: Samsung Galaxy Watch Active2
Samsungs bærbare enhed vil indsamle data; fotoplethysmografi (PPG) bølgeformer, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, antal skridt, iltmætningsniveauer, søvnmønster og kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af atriel myopati
Tidsramme: Baseret på resultater fra CMR-scanning ved baseline ved 12-måneders CMR-scanning
At evaluere ændringer af atriel myopati (via omfanget af atriel fibrose, formen af ​​venstre atrium [LA] og LA's funktion). Dette vil blive vurderet via CMR-scanninger.
Baseret på resultater fra CMR-scanning ved baseline ved 12-måneders CMR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
I løbet af de 6 måneder og 9 måneders telefonbesøg vil vi spørge deltagerne, om de har haft nogen forekomst af hjertesvigt.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Cerebrovaskulær forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
I løbet af de 6 måneders og 9 måneders telefonopkaldsbesøg vil vi spørge deltagerne, om de har haft klinisk relevante cerebrovaskulære hændelser såsom slagtilfælde og/eller transient iskæmisk anfald (TIA).
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Indlæggelseshyppighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
I løbet af de 6 måneder og de 9 måneders telefonopkaldsbesøg vil vi spørge deltagerne, om de har haft nogen hjerterelateret indlæggelse.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
I løbet af de 6 måneder og 9 måneders telefonbesøg vil vi spørge deltagerne, om de har haft nogen forekomst af hjertearytmier.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Dødsforekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
I løbet af de 6 måneder og de 9 måneders telefonopkaldsbesøg vil vi tjekke for dødelighed.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Preventice
Samsung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2849006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Samsung Galaxy Watch Active2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner