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Tulane iPredict, Prevent Studio per valutare la progressione della miopatia atriale. (TiPP)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Tulane University School of Medicine

Studio Tulane iPredict, Prevent (TiPP).

Valutare la progressione della miopatia atriale attraverso dispositivi indossabili e imaging cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio TiPP è di correlare la miopatia atriale con i risultati biometrici di dispositivi indossabili (Samsung Smart watch e patch per elettrocardiogramma (ECG) di Preventice) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e in soggetti con fattori di rischio da moderato ad alto per le malattie cardiovascolari (CVD) e mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Saranno arruolati un totale di 300 partecipanti che hanno FA o hanno fattori di rischio moderato-alto per CVD come definito dal punteggio di stima del rischio di malattia vascolare aterosclerotica (ASCVD). I partecipanti iscritti avranno un'età compresa tra i 18 e i 79 anni.

Alla prima visita di studio, ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione CMR di base. Durante questa visita, un coordinatore dello studio fornirà loro un Samsung Galaxy Watch Active 2, un telefono Samsung Galaxy S9 e patch. Verranno valutate la configurazione dell'applicazione sul proprio dispositivo mobile e la compatibilità.

I partecipanti saranno seguiti per i loro dati biometrici giornalieri per un anno tramite Galaxy Watch Active 2 di Samsung e verrà chiesto di indossare una patch indossabile ECG, ogni 3 mesi per 30 giorni per il rilevamento e la valutazione dell'aritmia. (Baseline, 6, 9 e 12 mesi)

Le visite telefoniche avverranno a 6 e 9 mesi per monitorare la conformità dell'orologio e delle patch, nonché per valutare che tutti i dispositivi funzionino di conseguenza. Durante questa visita verranno registrati anche il monitoraggio dei partecipanti e la revisione della loro storia medica per eventuali recidive di FA.

Alla visita di follow-up di 12 mesi, il CMR finale verrà ripetuto per valutare i cambiamenti nella fibrosi / forma / funzione LA e sarà confrontato e confrontato con i dati biometrici giornalieri.

Inoltre, le registrazioni della forma d'onda PPG (Galaxy Watch Active 2 di Samsung) saranno anche confrontate e contrastate con i tracciati ECG raccolti per valutare la capacità di un tacogramma PPG continuo di rilevare AF+/recidive.

Lo studio aiuterà a identificare i fattori di rischio modificabili valutando accuratamente i dati biometrici giornalieri e la loro correlazione con i cambiamenti cardiaci strutturali e fibrotici, nonché con gli esiti cardiovascolari. Questi nuovi predittori consentiranno una migliore previsione della futura incidenza e/o progressione delle malattie cardiache. Inoltre, i dati biometrici giornalieri sulla salute verranno utilizzati per addestrare un concetto di apprendimento automatico, mediante un tacogramma continuo che predirà la miopatia atriale e i principali esiti cardiovascolari, portando a interventi preventivi precoci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

300 partecipanti, maschi o femmine con fibrillazione atriale (18-79 anni) o con fattori di rischio da moderati ad alti (40-79 anni) per malattia cardiovascolare aterosclerotica come verificato dallo stimatore del rischio ASCVD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti alla sperimentazione:

  • Partecipanti con fibrillazione atriale di età compresa tra 18 e 79 anni, o
  • - Partecipanti di età compresa tra 40 e 79 anni, a rischio moderato o alto di CVD come definito dal rischio di 10 anni di malattia aterosclerotica cardiovascolare (ASCVD), uno strumento di calcolo del rischio convalidato.
  • Partecipanti che hanno accesso a Internet/e-mail nelle loro case.
  • Partecipanti che hanno accesso a un dispositivo mobile Android compatibile o a un dispositivo mobile iOS compatibile (iPhone 4S o successivo, iPad 3 o successivo).
  • - Partecipanti che sono in grado e disposti a tornare alla clinica dello studio un anno dopo il loro CMR di base per un appuntamento di follow-up e CMR di 12 mesi.
  • Partecipanti che sono in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dall'iscrizione se sono presenti uno dei seguenti criteri:

  • Eventuali controindicazioni relative alla salute del gadolinio/risonanza magnetica (ad es. allergia al gadolinio, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), altri dispositivi/impianti controindicati per l'uso della risonanza magnetica, ecc.).
  • Partecipanti di peso superiore a 300 libbre. (La qualità della risonanza magnetica diminuisce all'aumentare del BMI).
  • Partecipanti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Donne in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento/consenso. (Se una partecipante rimane incinta durante il corso dello studio, non verrà eseguito alcun CMR fino a 10 giorni, dopo il parto).
  • Partecipanti che non hanno accesso a Internet/e-mail.
  • Partecipanti che non dispongono di un dispositivo mobile Android compatibile o di un dispositivo mobile iOS compatibile (iPhone 4S o successivo, iPad 3 o successivo).
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che influiscono sulla loro capacità di essere conformi all'uso e alla manutenzione di dispositivi indossabili.
  • - Partecipanti che non possono o non vogliono tornare alla clinica dello studio un anno dopo il basale per il loro appuntamento di follow-up e CMR.
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
- Partecipanti con fibrillazione atriale o con fattori di rischio moderato-alto per fibrillazione atriale

- Partecipanti che hanno fibrillazione atriale o hanno fattori di rischio da moderati ad alti per lo sviluppo di fibrillazione atriale come verificato dallo strumento di calcolo del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

Ai partecipanti verrà fornito un Samsung Galaxy Watch Active2 da indossare quotidianamente e verrà inoltre chiesto di indossare un cerotto ECG per 30 giorni al basale, 6, 9 e 12 mesi.

Una risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà eseguita al basale ea 12 mesi.
Dispositivo: Samsung Galaxy Watch attivo2
Il dispositivo indossabile Samsung raccoglierà dati; forme d'onda della fotopletismografia (PPG), frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, conta dei passi, livelli di saturazione dell'ossigeno, schema e qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della miopatia atriale
Lasso di tempo: In base ai risultati della scansione CMR al basale alla scansione CMR a 12 mesi
Per valutare i cambiamenti della miopatia atriale (attraverso l'estensione della fibrosi atriale, la forma dell'atrio sinistro [LA] e la funzione del LA). Questo sarà valutato tramite scansioni CMR.
In base ai risultati della scansione CMR al basale alla scansione CMR a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Durante le visite telefoniche di 6 e 9 mesi, chiederemo ai partecipanti se hanno avuto qualche incidenza di insufficienza cardiaca.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Incidenza cerebrovascolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Durante le visite telefoniche di 6 e 9 mesi, chiederemo ai partecipanti se hanno avuto eventi cerebrovascolari clinicamente rilevanti come ictus e/o attacco ischemico transitorio (TIA).
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Durante le visite telefoniche di 6 mesi e 9 mesi, chiederemo ai partecipanti se hanno avuto ricoveri per problemi cardiaci.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Durante le visite telefoniche di 6 mesi e 9 mesi, chiederemo ai partecipanti se hanno avuto qualche incidenza di aritmie cardiache.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Incidenza di morte
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Durante le visite telefoniche di 6 mesi e 9 mesi, controlleremo la mortalità.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Collaboratori

Preventice
Samsung

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2849006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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