Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulane iPredict, ehkäisytutkimus eteismyopatian etenemisen arvioimiseksi. (TiPP)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP) -tutkimus

Arvioida eteismyopatian etenemistä puettavien laitteiden ja sydämen kuvantamisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TiPP-tutkimuksen tarkoituksena on korreloida eteismyopatiaa puettavien laitteiden biometristen löydösten kanssa (Samsung Smart Watch ja Preventicen elektrokardiogrammi (EKG) -laastarit) eteisvärinäpotilailla (AF) ja henkilöillä, joilla on kohtalaisen tai korkean riskitekijät sydän- ja verisuonisairauksiin. (CVD) ja sydämen magneettikuvauksen (CMR) avulla.

Mukaan otetaan yhteensä 300 osallistujaa, joilla on ateroskleroottisen verisuonitaudin (ASCVD) riskiarvioijan pisteet, joilla on AF tai keskivaikea tai korkea sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät. Osallistujat ovat 18-79-vuotiaita.

Ensimmäisellä opintovierailulla jokaiselle osallistujalle tehdään perustason CMR-skannaus. Tällä vierailulla tutkimuskoordinaattori antaa heille Samsung Galaxy Watch Active 2:n, Samsung Galaxy -puhelimen S9:n ja korjaustiedostoja. Sovelluksen asennus heidän mobiililaitteessaan ja yhteensopivuus arvioidaan.

Osallistujia seurataan päivittäisten biometristen tietojensa saamiseksi vuoden ajan Samsungin Galaxy Watch Active 2:n kautta, ja heitä pyydetään käyttämään EKG-laastaria kolmen kuukauden välein 30 päivän ajan rytmihäiriöiden havaitsemiseksi ja arvioimiseksi. (Perustaso, 6, 9 ja 12 kuukautta)

Puhelinsoittokäyntejä tehdään kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua kellon ja korjaustiedoston yhteensopivuuden tarkkailemiseksi sekä kaikkien laitteiden toimivuuden arvioimiseksi. Osallistujien seuranta ja heidän sairaushistoriansa tarkistaminen mahdollisten AF:n uusiutumisen varalta tallennetaan myös tämän vierailun aikana.

12 kuukauden seurantakäynnillä lopullinen CMR toistetaan LA-fibroosin/muodon/toiminnan muutosten arvioimiseksi, ja sitä verrataan ja verrataan päivittäisiin biometrisiin tietoihin.

Lisäksi PPG-aaltomuototallenteita (Samsungin Galaxy Watch Active 2) verrataan ja verrataan kerättyihin EKG-liuskoihin, jotta voidaan arvioida jatkuvan PPG-ajopiirturin kyky havaita AF+/toistoja.

Tutkimus auttaa tunnistamaan muunnettavia riskitekijöitä arvioimalla tarkasti päivittäisiä biometrisiä tietoja ja niiden korrelaatiota sydämen rakenteellisiin ja fibroottisiin muutoksiin sekä kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Nämä uudet ennustajat mahdollistavat paremman sydänsairauksien tulevan ilmaantuvuuden ja/tai etenemisen ennakoinnin. Lisäksi päivittäisiä biometrisiä terveystietoja käytetään koneoppimiskonseptin kouluttamiseen jatkuvan ajopiirturin avulla, joka ennustaa eteismyopatiaa ja merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mikä johtaa aikaisempiin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 osallistujaa, miehiä tai naisia, joilla on eteisvärinää (18–79 vuotta) tai joilla on keskivaikeat tai korkeat riskitekijät (40–79 vuotta) ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin ASCVD-riskin arvioijan vahvistamana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • 18–79-vuotiaat osallistujat, joilla on eteisvärinä
  • 40–79-vuotiaat osallistujat, joilla on keskivaikea tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski 10 vuoden riskin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) määrittämän validoidun riskinlaskentatyökalun mukaan.
  • Osallistujat, joilla on pääsy Internetiin/sähköpostiin kotonaan.
  • Osallistujat, joilla on pääsy yhteensopivaan Android-mobiililaitteeseen tai yhteensopivaan iOS-mobiililaitteeseen (iPhone 4S tai uudempi, iPad 3 tai uudempi).
  • Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat palata tutkimusklinikalle vuoden kuluttua lähtötason CMR-tutkimuksestaan ​​​​seurantakäynnille ja 12 kuukauden CMR:lle.
  • Osallistujat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Kaikki terveyteen liittyvät gadolinium/MRI-vasta-aiheet (esim. allergia gadoliniumille, sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD:t), muut laitteet/implantit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksen käyttöön jne.).
  • Osallistujat, jotka painavat >300 paunaa. (MRI-laatu heikkenee BMI:n kasvaessa).
  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR))
  • Naiset, jotka ovat raskaana ilmoittautumis-/suostumushetkellä. (Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, CMR:ää ei suoriteta ennen kuin 10 päivää synnytyksen jälkeen).
  • Osallistujat, joilla ei ole pääsyä Internetiin/sähköpostiin.
  • Osallistujat, joilla ei ole yhteensopivaa Android-mobiililaitetta tai yhteensopivaa iOS-mobiililaitetta (iPhone 4S tai uudempi, iPad 3 tai uudempi).
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa puettavien laitteiden käyttöä ja huoltamista.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua palata tutkimusklinikalle vuoden kuluttua lähtötilanteesta seuranta- ja CMR-aikaa varten.
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on eteisvärinää tai joilla on kohtalaisen korkeat eteisvärinän riskitekijät

Osallistujat, joilla on eteisvärinää tai joilla on kohtalainen tai suuri riskitekijöitä eteisvärinän kehittymiselle, kuten ASCVD-riskinlaskentatyökalu on todennut.

Osallistujat saavat Samsung Galaxy Watch Active2 -kellon käytettäväksi päivittäin, ja heitä pyydetään myös käyttämään EKG-laastaria 30 päivän ajan lähtötilanteessa, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan.

Sydämen MRI (CMR) otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Laite: Samsung Galaxy Watch Active2
Samsungin puettava laite kerää tietoja; fotopletysmografian (PPG) aaltomuodot, syke, sykkeen vaihtelu, askelmäärät, happisaturaatiotasot, unimalli ja laatu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen myopatian eteneminen
Aikaikkuna: Perustuu CMR-skannauksen tuloksiin lähtötilanteessa 12 kuukauden CMR-skannauksella
Arvioida eteisen myopatian muutoksia (eteisfibroosin laajuuden, vasemman eteisen muodon [LA] ja LA:n toiminnan kautta). Tämä arvioidaan CMR-skannauksilla.
Perustuu CMR-skannauksen tuloksiin lähtötilanteessa 12 kuukauden CMR-skannauksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
6 kuukauden ja 9 kuukauden puhelinkäyntien aikana kysymme osallistujilta, onko heillä ollut sydämen vajaatoimintaa.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
Aivoverenkierron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
Kuuden kuukauden ja 9 kuukauden puhelinkäyntien aikana kysymme osallistujilta, onko heillä ollut kliinisesti merkittäviä aivoverisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
6 kuukauden ja 9 kuukauden puhelinkäyntien aikana kysymme osallistujilta, onko heillä ollut sydänkohtaista sairaalahoitoa.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
6 kuukauden ja 9 kuukauden puhelinkäyntien aikana kysymme osallistujilta, onko heillä esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
Kuolemantapaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
6 kuukauden ja 9 kuukauden puhelinkäyntien aikana tarkastamme kuolleisuuden.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Preventice
Samsung

Tutkijat

  • Päätutkija: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2849006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Samsung Galaxy Watch Active2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa