Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tulane iPredict, studie Prevence k vyhodnocení progrese síňové myopatie. (TiPP)

18. května 2026 aktualizováno: Tulane University School of Medicine

Studie Tulane iPredict, Prevent (TiPP).

Vyhodnotit progresi síňové myopatie prostřednictvím nositelných zařízení a zobrazování srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie TiPP je korelovat síňovou myopatii s biometrickými nálezy z nositelných zařízení (inteligentní hodinky Samsung a náplasti na EKG (EKG) od Preventice) u pacientů s fibrilací síní (FS) au jedinců se středními až vysokými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. (CVD) a prostřednictvím zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Celkem bude zapsáno 300 účastníků, kteří buď mají FS, nebo mají středně vysoké rizikové faktory pro KVO, jak je definováno pomocí skóre odhadu rizika aterosklerotického vaskulárního onemocnění (ASCVD). Zapsaní účastníci budou ve věku od 18 do 79 let.

Při první studijní návštěvě podstoupí každý účastník základní vyšetření CMR. Při této návštěvě jim koordinátor studia poskytne Samsung Galaxy Watch Active 2, Samsung Galaxy telefon S9 a záplaty. Bude posouzeno nastavení aplikace na jejich mobilním zařízení a kompatibilita.

Účastníci budou sledováni kvůli jejich denním biometrickým údajům po dobu jednoho roku prostřednictvím Samsung Galaxy Watch Active 2 a budou požádáni, aby si každé 3 měsíce po dobu 30 dnů nasadili nositelnou náplast EKG pro detekci a hodnocení arytmie. (Výchozí stav, 6, 9 a 12 měsíců)

Telefonické návštěvy budou probíhat po 6 a 9 měsících, aby bylo možné sledovat shodu s hodinkami a opravami a také posoudit, zda všechna zařízení fungují odpovídajícím způsobem. Během této návštěvy bude také zaznamenáno sledování účastníků a přezkoumání jejich anamnézy pro případ recidivy FS.

Při kontrolní návštěvě po 12 měsících bude poslední CMR opakována, aby se posoudily změny ve fibróze/tvaru/funkci LA, a bude porovnána a porovnána s denními biometrickými údaji.

Kromě toho budou záznamy křivek PPG (Samsung Galaxy Watch Active 2) také porovnány a porovnány se shromážděnými EKG proužky, aby se vyhodnotila schopnost kontinuálního PPG tachogramu detekovat AF+/recidivy.

Studie pomůže identifikovat ovlivnitelné rizikové faktory přesným vyhodnocením denních biometrických dat a jejich korelací se srdečními strukturálními a fibrotickými změnami a také kardiovaskulárními výsledky. Tyto nové prediktory umožní lépe předvídat budoucí výskyt a/nebo progresi srdečních onemocnění. Kromě toho budou denní biometrická zdravotní data používána k trénování konceptu strojového učení pomocí kontinuálního tachogramu, který bude předpovídat síňovou myopatii a hlavní kardiovaskulární výsledky, což povede k dřívějším preventivním intervencím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quintrele Jones, MPH
  • Telefonní číslo: 504-988-3063
  • E-mail: qjones1@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

300 účastníků, mužů nebo žen s fibrilací síní (18–79 let) nebo se středními až vysokými rizikovými faktory (40–79 let) pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, jak bylo ověřeno pomocí odhadu rizika ASCVD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do zkušební verze:

  • Účastníci s fibrilací síní ve věku 18 až 79 let, popř
  • Účastníci ve věku 40 až 79 let se středním nebo vysokým rizikem KVO, jak je definováno pomocí 10letého rizikového aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), validovaného nástroje pro výpočet rizika.
  • Účastníci, kteří mají doma přístup k internetu/e-mailu.
  • Účastníci, kteří mají přístup ke kompatibilnímu mobilnímu zařízení Android nebo kompatibilnímu mobilnímu zařízení iOS (iPhone 4S nebo novější, iPad 3 nebo novější).
  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni vrátit se na studijní kliniku jeden rok po jejich výchozím CMR pro následnou schůzku a 12měsíční CMR.
  • Účastníci, kteří jsou schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou z registrace vyloučeni, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  • Jakékoli zdravotní kontraindikace gadolinia/MRI (např. alergie na gadolinium, kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), další zařízení/implantáty kontraindikované pro použití MRI atd.).
  • Účastníci vážící > 300 liber. (Kvalita MRI se snižuje se zvyšujícím se BMI).
  • Účastníci s renální insuficiencí (Glomerulární filtrace (GFR)
  • Ženy, které jsou v době zápisu/souhlasu těhotné. (Pokud účastnice otěhotní v průběhu studie, CMR nebude provedena do 10 dnů po porodu).
  • Účastníci, kteří nemají přístup k internetu/e-mailu.
  • Účastníci, kteří nemají kompatibilní mobilní zařízení Android nebo kompatibilní mobilní zařízení iOS (iPhone 4S nebo novější, iPad 3 nebo novější).
  • Účastníci s kognitivními poruchami ovlivňujícími jejich schopnost vyhovovat nošení a údržbě nositelných zařízení.
  • Účastníci, kteří se nemohou nebo nechtějí vrátit na studijní kliniku jeden rok po výchozím stavu za účelem následného vyšetření a CMR.
  • Účastníci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s fibrilací síní nebo mají mírné vysoké rizikové faktory pro fibrilaci síní

Účastníci, kteří mají fibrilaci síní nebo mají střední až vysoce rizikové faktory pro vývoj fibrilace síní, jak je ověřeno nástrojem pro výpočet rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).

Účastníkům bude poskytnuto SAMSUNG Galaxy Watch, aby se nosili denně, a budou také požádáni, aby nosili náplast EKG po dobu 30 dnů na začátku, 6, 9 a 12 měsíců.

Srdeční MRI (CMR) bude odebrána na začátku a po 12 měsících.
Přístroj: Samsung Galaxy Watch Active2
Nositelné zařízení Samsung bude shromažďovat data; křivky fotopletysmografie (PPG), srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, počet kroků, úrovně saturace kyslíkem, vzor a kvalita spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese síňové myopatie
Časové okno: Na základě výsledků ze skenování CMR na začátku při 12měsíčním skenování CMR
Zhodnotit změny síňové myopatie (přes rozsah fibrózy síní, tvar levé síně [LA] a funkci LA). To bude posouzeno pomocí CMR skenů.
Na základě výsledků ze skenování CMR na začátku při 12měsíčním skenování CMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Během 6měsíčních a 9měsíčních telefonických návštěv se účastníků zeptáme, zda u nich došlo k srdečnímu selhání.
Po dokončení studie až 52 týdnů
Cerebrovaskulární incidence
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Během 6měsíčních a 9měsíčních telefonických návštěv se účastníků zeptáme, zda měli nějaké klinicky relevantní cerebrovaskulární příhody, jako je mrtvice a/nebo přechodný ischemický záchvat (TIA).
Po dokončení studie až 52 týdnů
Incidence hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Během 6měsíčních a 9měsíčních telefonických návštěv se účastníků zeptáme, zda prodělali nějakou hospitalizaci související se srdcem.
Po dokončení studie až 52 týdnů
Výskyt arytmií
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Během 6měsíčních a 9měsíčních telefonických návštěv se účastníků zeptáme, zda se u nich vyskytly nějaké srdeční arytmie.
Po dokončení studie až 52 týdnů
Výskyt úmrtí
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Během 6měsíčních a 9měsíčních telefonických návštěv budeme kontrolovat úmrtnost.
Po dokončení studie až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Medicine

Spolupracovníci

Preventice
Samsung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2849006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Samsung Galaxy Watch Active2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit