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Tulane iPredict、心房性ミオパシーの進行を評価するための研究を防止します。 (TiPP)

2023年12月20日 更新者：Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP) 研究

ウェアラブル デバイスと心臓のイメージングを通じて、心房性ミオパシーの進行を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

TiPP 研究の目的は、心房細動 (AF) 患者および心血管疾患の危険因子が中程度から高程度の個人において、心房筋障害をウェアラブル デバイス (Samsung Smart watch および Preventice の心電図 (ECG) パッチ) からのバイオメトリック所見と相関させることです。 （CVD）および心臓磁気共鳴画像法（CMR）を介して。

動脈硬化性血管疾患（ASCVD）リスク推定スコアで定義されているように、心房細動またはCVDの危険因子が中程度から高い合計300人の参加者が登録されます。 登録された参加者は、18 歳から 79 歳までの年齢です。

最初の研究訪問で、各参加者はベースラインCMRスキャンを受けます。 今回の訪問では、調査コーディネーターが Samsung Galaxy Watch Active 2、Samsung Galaxy phone S9、およびパッチを提供します。 モバイル デバイスでのアプリケーションのセットアップと互換性が評価されます。

参加者は、Samsung の Galaxy Watch Active 2 を介して毎日の生体認証データを 1 年間追跡され、不整脈の検出と評価のために 3 か月ごとに 30 日間、ECG ウェアラブル パッチを着用するよう求められます。 (ベースライン、6、9、12 か月)

電話による訪問は、時計とパッチのコンプライアンスを監視し、すべてのデバイスが適切に機能していることを評価するために、6 か月と 9 か月に行われます。 参加者を監視し、心房細動再発の病歴を確認することも、この訪問中に記録されます。

12か月のフォローアップ訪問で、最終的なCMRを繰り返してLA線維症/形状/機能の変化を評価し、毎日のバイオメトリックデータと比較および対比します。

さらに、PPG 波形の記録 (Samsung の Galaxy Watch Active 2) も、収集された ECG ストリップと比較および対比され、AF+/再発を検出する連続 PPG タコグラムの能力を評価します。

この研究は、毎日のバイオメトリクスデータと、心臓の構造的および線維性変化ならびに心血管転帰との相関関係を正確に評価することにより、修正可能な危険因子を特定するのに役立ちます。 これらの新しい予測因子により、将来の心臓病の発生および/または進行をより適切に予測できるようになります。 さらに、毎日のバイオメトリック健康データは、心房筋障害と主要な心血管転帰を予測する連続タコグラムを使用して、機械学習の概念をトレーニングするために使用され、早期の予防介入につながります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Quintrele Jones, MPH
  • 電話番号：504-988-3063
  • メール：qjones1@tulane.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Nassir F Marrouche, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動（18〜79歳）の男性または女性、またはASCVDリスク推定器によって検証されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患の中程度から高リスク因子（40〜79歳）の300人の参加者。

説明

包含基準:

参加者は、トライアルに登録するには、次の基準を満たす必要があります。

  • -18〜79歳の心房細動の参加者、または
  • 検証済みのリスク計算ツールである 10 年リスク アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) で定義されている CVD のリスクが中程度または高い、40 歳から 79 歳の参加者。
  • 自宅でインターネット/電子メールにアクセスできる参加者。
  • 互換性のある Android モバイル デバイスまたは互換性のある iOS モバイル デバイス (iPhone 4S 以降、iPad 3 以降) にアクセスできる参加者。
  • -ベースラインCMRから1年後に、フォローアップの予約と12か月のCMRのために研究クリニックに戻ることができ、喜んで参加する参加者。
  • 同意書を読み、理解し、署名できる参加者。

除外基準:

次のいずれかの基準に該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  • 健康関連のガドリニウム/MRI 禁忌 (例: ガドリニウム、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、MRI の使用が禁忌であるその他のデバイス/インプラントに対するアレルギーなど)。
  • 体重が300ポンドを超える参加者。 (BMI が増加すると MRI の品質が低下します)。
  • -腎不全の参加者（糸球体濾過率（GFR）
  • -登録/同意時に妊娠している女性。 （参加者が試験中に妊娠した場合、産後10日までCMRは実施されません）。
  • インターネット/電子メールにアクセスできない参加者。
  • 対応するAndroidモバイル端末または対応するiOSモバイル端末（iPhone 4S以降、iPad 3以降）をお持ちでない参加者。
  • ウェアラブルデバイスの着用と維持に準拠する能力に影響を与える認知障害のある参加者。
  • -フォローアップの予約とCMRのために、ベースラインから1年後に研究クリニックに戻ることができない、または戻ることを望まない参加者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-心房細動の参加者、または心房細動の危険因子が中程度から高い参加者

-アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスク計算ツールによって検証された、心房細動を有するか、心房細動の発症に対して中程度から高リスクの因子を有する参加者。

参加者には、毎日着用する Samsung Galaxy Watch Active2 が提供され、ベースライン、6、9、および 12 か月で 30 日間、ECG パッチを着用するよう求められます。

心臓MRI（CMR）は、ベースラインと12か月で撮影されます。
デバイス：サムスン Galaxy Watch Active2
Samsung ウェアラブル デバイスがデータを収集します。フォトプレチスモグラフィ (PPG) 波形、心拍数、心拍変動、歩数、酸素飽和度、睡眠パターンと質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性ミオパチーの進行
時間枠：12 か月の CMR スキャンでのベースラインでの CMR スキャンの結果に基づく
心房ミオパシーの変化を評価する (心房線維症の程度、左心房 [LA] の形状、および LA の機能による)。 これは、CMR スキャンによって評価されます。
12 か月の CMR スキャンでのベースラインでの CMR スキャンの結果に基づく

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の発生率
時間枠：試験完了まで、最長 52 週間
6か月と9か月の電話訪問中に、参加者に心不全の発生があったかどうかを尋ねます.
試験完了まで、最長 52 週間
脳血管発生率
時間枠：試験完了まで、最長 52 週間
6 か月および 9 か月の電話訪問中に、脳卒中および/または一過性脳虚血発作 (TIA) などの臨床的に関連する脳血管イベントがあったかどうかを参加者に尋ねます。
試験完了まで、最長 52 週間
入院発生率
時間枠：試験完了まで、最長 52 週間
6 か月および 9 か月の電話訪問中に、心臓関連の入院歴があるかどうかを参加者に尋ねます。
試験完了まで、最長 52 週間
不整脈発生率
時間枠：試験完了まで、最長 52 週間
6 か月および 9 か月の電話訪問中に、不整脈の発生があったかどうかを参加者に尋ねます。
試験完了まで、最長 52 週間
死亡率
時間枠：試験完了まで、最長 52 週間
6か月と9か月の電話訪問中に、死亡率をチェックします。
試験完了まで、最長 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University School of Medicine

協力者

Preventice
Samsung

捜査官

  • 主任研究者：Nassir F Marrouche, MD、Tulane University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2849006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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