Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tulane iPredict, Prevent Study для оценки прогрессирования предсердной миопатии. (TiPP)

18 мая 2026 г. обновлено: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, исследование Prevent (TiPP)

Оценить прогрессирование предсердной миопатии с помощью носимых устройств и визуализации сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования TiPP является сопоставление миопатии предсердий с биометрическими данными, полученными с помощью носимых устройств (смарт-часы Samsung и накладки для электрокардиограммы (ЭКГ) от Preventice) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и у лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний от умеренного до высокого. (ССЗ) и с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).

В общей сложности будут зарегистрированы 300 участников, которые либо имеют ФП, либо имеют умеренно-высокие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, как определено по шкале оценки риска атеросклеротического сосудистого заболевания (ASCVD). Зарегистрированные участники будут в возрасте от 18 до 79 лет.

Во время первого исследовательского визита каждый участник пройдет базовое сканирование CMR. Во время этого визита координатор исследования предоставит им часы Samsung Galaxy Watch Active 2, телефон Samsung Galaxy S9 и патчи. Будут оценены настройка приложения на их мобильном устройстве и совместимость.

За участниками будут следить за их ежедневными биометрическими данными в течение одного года с помощью Samsung Galaxy Watch Active 2, и им будет предложено носить носимый пластырь ЭКГ каждые 3 месяца в течение 30 дней для обнаружения и оценки аритмии. (Исходный уровень, 6, 9 и 12 месяцев)

Посещения по телефону будут происходить через 6 и 9 месяцев, чтобы контролировать соответствие часов и исправлений, а также оценивать, работают ли все устройства соответствующим образом. Мониторинг участников и просмотр их истории болезни на предмет любых рецидивов ФП также будут записываться во время этого визита.

При последующем посещении через 12 месяцев окончательный CMR будет повторен для оценки изменений в фиброзе/форме/функции ЛП и будет сравнен с ежедневными биометрическими данными.

Кроме того, записи формы волны ФПГ (Samsung Galaxy Watch Active 2) также будут сравниваться и сопоставляться с собранными полосами ЭКГ, чтобы оценить способность непрерывной тахограммы ФПГ обнаруживать ФП+/рецидивы.

Исследование поможет определить модифицируемые факторы риска путем точной оценки ежедневных биометрических данных и их корреляции со структурными и фиброзными изменениями сердца, а также сердечно-сосудистыми исходами. Эти новые предикторы позволят лучше прогнозировать будущую заболеваемость и/или прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, ежедневные биометрические данные о здоровье будут использоваться для обучения концепции машинного обучения с помощью непрерывной тахограммы, которая будет прогнозировать миопатию предсердий и основные сердечно-сосудистые исходы, что приведет к более ранним профилактическим вмешательствам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quintrele Jones, MPH
  • Номер телефона: 504-988-3063
  • Электронная почта: qjones1@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Wang, MS
  • Номер телефона: 504-988-3065
  • Электронная почта: hwang37@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Контакт:
          • Quintrele Jones, MPH
          • Номер телефона: 504-988-3063
          • Электронная почта: qjones1@tulane.edu
        • Контакт:
          • Chris Wang, MS
          • Номер телефона: 504-988-3065
          • Электронная почта: hwang37@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 участников, мужчины или женщины, с фибрилляцией предсердий (18–79 лет) или с факторами риска от умеренного до высокого (40–79 лет) атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, подтвержденного оценщиком риска ССЗЗ.

Описание

Критерии включения:

Для участия в испытании участники должны соответствовать следующим критериям:

  • Участники с мерцательной аритмией в возрасте от 18 до 79 лет или
  • Участники в возрасте от 40 до 79 лет с умеренным или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, как определено 10-летним риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), утвержденным инструментом расчета риска.
  • Участники, имеющие доступ к Интернету/электронной почте у себя дома.
  • Участники, имеющие доступ к совместимому мобильному устройству Android или совместимому мобильному устройству iOS (iPhone 4S или новее, iPad 3 или новее).
  • Участники, которые могут и хотят вернуться в исследовательскую клинику через год после исходной CMR для последующего визита и 12-месячной CMR.
  • Участники, которые могут прочитать, понять и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из зачисления, если присутствует любой из следующих критериев:

  • Любые противопоказания к применению гадолиния/МРТ, связанные со здоровьем (например, аллергия на гадолиний, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), другие устройства/имплантаты, противопоказанные для использования МРТ и т. д.).
  • Участники весом более 300 фунтов. (Качество МРТ снижается по мере увеличения ИМТ).
  • Участники с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Женщины, которые были беременны на момент регистрации/согласия. (Если участница забеременеет в ходе исследования, CMR не будет выполняться до 10 дней после родов).
  • Участники, не имеющие доступа к интернету/электронной почте.
  • Участники, у которых нет совместимого мобильного устройства Android или совместимого мобильного устройства iOS (iPhone 4S или новее, iPad 3 или новее).
  • Участники с когнитивными нарушениями, влияющими на их способность соблюдать правила ношения и обслуживания носимых устройств.
  • Участники, которые не могут или не хотят вернуться в исследовательскую клинику через год после исходного уровня для последующего посещения и CMR.
  • Участники с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с фибрилляцией предсердий или имеют умеренные факторы риска для фибрилляции предсердий

Участники, которые обладают фибрилляцией предсердий или обладают умеренными или высокими рисками для развития фибрилляции предсердий, подтвержденных инструментом расчета риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD).

Участникам будут предоставлены часы Samsung Galaxy, которые будут носить ежедневно, а также будут предложены носить пластырь ЭКГ в течение 30 дней на исходном уровне, 6, 9 и 12 месяцев.

МРТ сердца (CMR) будет принята на исходном уровне и через 12 месяцев.
Устройство: Смарт-часы Samsung Galaxy Active2
Носимое устройство Samsung будет собирать данные; формы волны фотоплетизмографии (PPG), частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, количество шагов, уровни насыщения кислородом, характер и качество сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование предсердной миопатии
Временное ограничение: На основании результатов МРТ-сканирования на исходном уровне через 12 месяцев МРТ-сканирования
Оценить изменения предсердной миопатии (по степени предсердного фиброза, форме левого предсердия [ЛП] и функции ЛП). Это будет оцениваться с помощью сканирования CMR.
На основании результатов МРТ-сканирования на исходном уровне через 12 месяцев МРТ-сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечной недостаточности
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
Во время визитов по телефону через 6 и 9 месяцев мы будем спрашивать участников, были ли у них какие-либо случаи сердечной недостаточности.
По завершении обучения, до 52 недель
Цереброваскулярная заболеваемость
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
В течение 6-месячного и 9-месячного визитов по телефону мы будем спрашивать участников, были ли у них какие-либо клинически значимые цереброваскулярные события, такие как инсульт и/или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
По завершении обучения, до 52 недель
Частота госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
В течение 6-месячного и 9-месячного визитов по телефону мы будем спрашивать участников, были ли у них какие-либо госпитализации, связанные с сердечными заболеваниями.
По завершении обучения, до 52 недель
Заболеваемость аритмиями
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
В течение 6 месяцев и 9 месяцев визитов по телефону мы будем спрашивать участников, были ли у них какие-либо случаи сердечной аритмии.
По завершении обучения, до 52 недель
Случаи смерти
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
В течение 6 месяцев и 9 месяцев визитов по телефону мы будем проверять смертность.
По завершении обучения, до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University School of Medicine

Соавторы

Preventice
Samsung

Следователи

  • Главный следователь: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2849006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смарт-часы Samsung Galaxy Active2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться