Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tulane iPredict, Prevent Study A pitvari myopathia progressziójának értékelésére. (TiPP)

2026. május 18. frissítette: Tulane University School of Medicine

Tulane iPredict, Prevent (TiPP) tanulmány

A pitvari myopathia progressziójának értékelése hordható eszközökkel és szívképalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TiPP-tanulmány célja a pitvari myopathia és a hordható eszközök (Samsung Smart karóra és a Preventice elektrokardiogram (EKG) tapaszai) korrelációja a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, valamint olyan egyéneknél, akiknél a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata közepes vagy magas. (CVD) és szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) segítségével.

Összesen 300 résztvevőt vesznek fel, akiknek AF-je van, vagy akiknek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői mérsékelten magasak, az atheroscleroticus érbetegség (ASCVD) kockázatbecslési pontszáma szerint. A beiratkozott résztvevők 18 és 79 év közöttiek.

Az első tanulmányi látogatás alkalmával minden résztvevő átesik egy kiindulási CMR-vizsgálaton. Ezen a látogatáson egy tanulmányi koordinátor ad nekik egy Samsung Galaxy Watch Active 2-t, egy Samsung Galaxy S9 telefont és javításokat. Felmérik az alkalmazás beállításait a mobileszközükön és a kompatibilitást.

A résztvevők napi biometrikus adataikat egy éven keresztül követik a Samsung Galaxy Watch Active 2 készülékén keresztül, és felkérik őket, hogy viseljenek EKG-tapaszt háromhavonta 30 napon keresztül az aritmia észleléséhez és értékeléséhez. (Alapállapot, 6, 9 és 12 hónap)

A telefonhívásokra 6 és 9 hónapos korban kerül sor, hogy figyelemmel kísérjék az óra és a javítások megfelelőségét, valamint felmérjék, hogy minden eszköz megfelelően működik-e. A látogatás során rögzítik a résztvevők megfigyelését és a kórtörténetük áttekintését az esetleges AF-kiújulások tekintetében.

A 12 hónapos utóellenőrzés során a végső CMR-vizsgálatot megismétlik az LA fibrózis/alak/funkció változásainak értékelésére, és összehasonlítják a napi biometrikus adatokkal.

Ezen túlmenően a PPG hullámforma-felvételeket (Samsung Galaxy Watch Active 2) szintén összehasonlítják és összevetik az összegyűjtött EKG-csíkokkal, hogy értékeljék a folyamatos PPG tachogram képességét az AF+/ismétlődések észlelésére.

A tanulmány segít azonosítani a módosítható kockázati tényezőket a napi biometrikus adatok pontos értékelésével, valamint azok korrelációjával a szív szerkezeti és fibrotikus változásaival, valamint a kardiovaszkuláris kimenetelekkel. Ezek az új előrejelzők lehetővé teszik a szívbetegségek jövőbeni előfordulásának és/vagy progressziójának jobb előrejelzését. Ezenkívül a napi biometrikus egészségügyi adatokat felhasználják a gépi tanulási koncepció képzésére, folyamatos tachogram segítségével, amely előrejelzi a pitvari myopathiát és a főbb kardiovaszkuláris kimeneteleket, ami korábbi megelőző beavatkozásokhoz vezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Nassir F Marrouche, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 résztvevő, pitvarfibrillációban szenvedő férfi vagy nő (18-79 év), vagy mérsékelt vagy magas kockázati tényezőkkel (40-79 év) szenvednek az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségre, az ASCVD kockázatbecslése szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vehessenek a kísérletben:

  • 18 és 79 év közötti pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők, ill
  • 40 és 79 év közötti résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, amint azt a 10 éves kockázati atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) validált kockázatszámító eszköz határozza meg.
  • Azok a résztvevők, akik otthonukban hozzáférnek internethez/e-mailhez.
  • Azok a résztvevők, akik hozzáférnek egy kompatibilis Android mobileszközhöz vagy kompatibilis iOS mobileszközhöz (iPhone 4S vagy újabb, iPad 3 vagy újabb).
  • Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandók visszatérni a vizsgálati klinikára egy évvel a kiindulási CMR után egy utóellenőrzési időpontra és 12 hónapos CMR-re.
  • Azok a résztvevők, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a jelentkezésből, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  • Bármilyen egészséggel kapcsolatos gadolínium/MRI ellenjavallat (pl. allergia gadolíniumra, pacemakerekre, beültethető kardioverter defibrillátorokra (ICD), egyéb eszközökre/implantátumokra, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálathoz stb.).
  • 300 fontnál nagyobb súlyú résztvevők. (Az MRI minősége csökken a BMI növekedésével).
  • Veseelégtelenségben szenvedő résztvevők (Glomeruláris Szűrési Ráta (GFR))
  • Azok a nők, akik a beiratkozás/beleegyezés időpontjában terhesek. (Amennyiben egy résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, a szülés utáni 10 napig nem végeznek CMR-t).
  • Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá az internethez/e-mailhez.
  • Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek kompatibilis Android mobileszközzel vagy kompatibilis iOS mobileszközzel (iPhone 4S vagy újabb, iPad 3 vagy újabb).
  • Kognitív fogyatékossággal élő résztvevők, akik befolyásolják a viselhető eszközök viselésének és karbantartásának képességét.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni a vizsgálati klinikára a kiindulási állapot után egy évvel az utánkövetési időpontra és a CMR-re.
  • Kognitív zavarokkal küzdő résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A pitvarfibrillációval rendelkező résztvevők vagy közepes-magas kockázati tényezők vannak a pitvarfibrillációhoz

Azok a résztvevők, akiknek pitvari fibrillációja van, vagy mérsékelt vagy magas kockázatú tényezővel rendelkeznek a pitvarfibrilláció kialakulásához, az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati számítási eszköz által igazolva.

A résztvevőknek egy Samsung Galaxy órával rendelkeznek, amelyet naponta viselnek, és felkérést kapnak arra is, hogy viseljen EKG-javítást 30 napig, 6, 9 és 12 hónap alatt.

A szív MRI -t (CMR) a kiindulási állapotban és 12 hónapban veszik figyelembe.
Eszköz: Samsung Galaxy Watch Active2
A Samsung hordható eszköz adatokat gyűjt; fotopletizmográfia (PPG) hullámformák, pulzusszám, pulzusszám variabilitása, lépésszámlálás, oxigéntelítettségi szint, alvásminta és minőség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari myopathia progressziója
Időkeret: A kiindulási állapot CMR-vizsgálatának eredményei alapján, a 12 hónapos CMR-vizsgálat során
A pitvari myopathia változásainak értékelése (a pitvari fibrózis mértéke, a bal pitvar alakja [LA] és az LA funkciója). Ezt CMR-vizsgálattal értékelik.
A kiindulási állapot CMR-vizsgálatának eredményei alapján, a 12 hónapos CMR-vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
A 6 és 9 hónapos telefonos látogatások során megkérdezzük a résztvevőket, hogy volt-e szívelégtelenségük.
A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
Cerebrovaszkuláris előfordulás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
A 6 hónapos és a 9 hónapos telefonos látogatások során megkérdezzük a résztvevőket, hogy volt-e olyan klinikailag releváns cerebrovascularis esemény, mint például a stroke és/vagy a tranziens ischaemiás roham (TIA).
A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
Kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
A 6 hónapos és a 9 hónapos telefonos látogatások során megkérdezzük a résztvevőket, hogy volt-e szívvel kapcsolatos kórházi kezelésük.
A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
A 6 és 9 hónapos telefonos látogatások során megkérdezzük a résztvevőket, hogy volt-e szívritmuszavaruk.
A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
Halálesetek előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig
A 6 hónapos és a 9 hónapos telefonos látogatások során ellenőrizzük a mortalitást.
A tanulmány befejezéséig akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University School of Medicine

Együttműködők

Preventice
Samsung

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2849006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel