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在乳腺癌患者中开发患者来源的异种移植物 (PDX)

2026年2月27日 更新者：Mayo Clinic

在新辅助全身治疗后有残留病灶的乳腺癌患者中开发患者来源的异种移植物 (PDX)

接受新辅助全身治疗并在手术时发现残留乳腺癌的乳腺癌患者表现出未来危及生命的复发和死亡的高风险 (>50%)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以收集化疗或内分泌治疗完成后剩余的乳腺癌患者的血液和剩余手术组织。 我们将使用血液和组织进行未来的研究。 这些研究将试图找到治疗未来乳腺癌患者的方法。

因为在完成乳腺癌治疗后，您体内还残留有癌症，我们认为这种癌症可能与其他癌症不同。 来自手术的组织将被用来在实验室中培育出这种癌症，这样我们就可以找到更多关于它的信息以及如何治疗它。

血液样本将用于观察生物标志物的测量值，以了解这种癌症有何不同，并寻求识别和治疗它的新方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

999

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Judy C. Boughey, M.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew P. Goetz, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

已完成新辅助全身治疗且新辅助影像学检查有残留病灶并计划手术切除的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 用新辅助全身治疗治疗的浸润性乳腺癌的诊断。
  • 新辅助全身治疗后可手术切除的疾病。

  • 以下至少一项必须为真：

    1. 接受至少 4 周的新辅助内分泌治疗，在停止/完成新辅助内分泌治疗时，通过 MRI、US 或体格检查，肿瘤大小最小或没有减小
    2. 接受至少 2 个月的新辅助化疗，并在停止/完成新辅助内分泌治疗时通过 MRI、US 或体格检查有至少 1 cm 残留病灶的证据
    3. 开始新辅助化疗或内分泌治疗，但由于 MRI、US 或体格检查发现疾病进展而停止
  • 提供书面知情同意书。
  • 愿意返回招募机构进行乳腺癌手术。
  • 愿意为梅奥诊所未来的乳腺癌研究提供强制性血液样本。
  • 愿意为梅奥诊所未来的乳腺癌研究提供强制性组织标本。
  • 愿意为 PDX 和类器官的生成提供强制性组织标本，用于 Mayo Clinic 未来的乳腺癌研究。

排除标准：

  • 不适合手术。
  • 既往恶性肿瘤病史 < 注册前 5 年。 非黑色素瘤皮肤癌、乳头状甲状腺癌、宫颈原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从新辅助治疗后残留疾病的乳腺癌患者中生成患者来源的异种移植物 (PDX) 和类器官
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
利用患者来源的异种移植 (PDX) 模型研究新药/药物组合
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
利用患者来源的异种移植 (PDX) 模型来确定治疗耐药性的机制
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
将无细胞 DNA (cfDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环免疫细胞亚群（通过 CyTOF 测量）与残余癌症负担相关联
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
关联无细胞 DNA (cfDNA) 与残留癌症负担之间的关联
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
关联循环肿瘤细胞 (CTC) 与残余癌症负担之间的关联
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
将循环免疫细胞亚群（通过飞行时间流式细胞术 (CyTOF) 测量）与残余癌症负担相关联
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
生成外周血免疫细胞与乳腺癌肿瘤细胞的自体共培养体系，研究内源性抗肿瘤免疫反应
大体时间：死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年
死亡前最多 12 个月或注册后最多 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Matthew P. Goetz, M.D.、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Judy C. Boughey, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (估计的)

2041年1月15日

研究完成 (估计的)

2042年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC1933

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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