一项比较 CKD-382 在健康受试者中的 PK、PD 和安全性的研究
2021年1月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、交叉 1 期临床试验，以比较健康受试者单次/多次给药 CKD-382 和 D026 后的药代动力学、药效学和安全性
比较健康受试者单次/多次服用 CKD-382 和 D026 后的药代动力学、药效学和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、交叉 1 期临床试验，比较健康受试者单次/多次服用 CKD-382 和 D026 后的药代动力学、药效学和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至50岁的健康成年人
- 体重超过50kg
- 身体质量指数大于 18.0 且小于 27.0
- 幽门螺杆菌抗体检测阴性的人
排除标准：
- 有肝胆系统、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤疾病、心血管系统疾病或精神疾病等具有临床意义的疾病，或有精神疾病史。
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括手术）
- 埃索美拉唑、添加剂或苯并咪唑家族史中的超敏反应或有临床意义的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Period 1: Test drug(CKD-382 formulation I) Period 2: Test drug(CKD-382 formulation II) Period 3: Reference drug(D026)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
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实验性的：乙
Period 1: Test drug(CKD-382 formulation II) Period 2: Reference drug(D026) Period 3: Test drug(CKD-382 formulation I)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
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实验性的：C
Period 1: Reference drug(D026) Period 2: Test drug(CKD-382 formulation I) Period 3: Test drug(CKD-382 formulation II)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
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实验性的：丁
Period 1: Test drug(CKD-382 formulation I) Period 2: Reference drug(D026) Period 3: Test drug(CKD-382 formulation II)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
|
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实验性的：乙
Period 1: Test drug(CKD-382 formulation II) Period 2: Test drug(CKD-382 formulation I) Period 3: Reference drug(D026)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
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实验性的：F
Period 1: Reference drug(D026) Period 2: Test drug(CKD-382 formulation II) Period 3: Test drug(CKD-382 formulation I)
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空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
空腹服用 1 片 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCtau,ss(稳态给药间隔内血浆药物浓度-时间曲线下面积) 多次给药后评价PK
大体时间：0~24小时
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0~24小时
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第 7 剂后 24 小时间隔内综合胃酸度从基线下降的百分比 动态 24 小时 pH 监测仪的评估 PD
大体时间：7 天内的基线与多次剂量
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7 天内的基线与多次剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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