Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo CKD-382 u zdrowych osób

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie kliniczne fazy 1 w celu porównania farmaciokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po pojedynczym/wielokrotnym podaniu CKD-382 i D026 zdrowym osobom

Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po jednorazowym/wielokrotnym podaniu CKD-382 i D026 zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie kliniczne fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po pojedynczym / wielokrotnym podaniu CKD-382 i D026 zdrowym osobom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 19 do 50 lat u zdrowej osoby dorosłej
  2. Masa ciała powyżej 50 kg
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,0 i poniżej 27,0
  4. Kto ma negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Helicobacter Pylori

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego lub chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie.
  2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych (w tym operacji), które mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na ezomeprazol, dodatki lub rodzinę benzimidazoli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Okres 1: Lek testowany (preparat I CKD-382) Okres 2: Lek testowany (preparat II CKD-382) Okres 3: Lek referencyjny (D026)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: B
Okres 1: Lek testowany (CKD-382, preparat II) Okres 2: Lek referencyjny (D026) Okres 3: Lek testowany (CKD-382, preparat I)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: C
Okres 1: Lek referencyjny (D026) Okres 2: Lek testowany (preparat I CKD-382) Okres 3: Lek testowany (preparat II CKD-382)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: D
Okres 1: Lek testowany (CKD-382 preparat I) Okres 2: Lek referencyjny (D026) Okres 3: Lek testowany (CKD-382 preparat II)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Mi
Okres 1: Lek testowany (preparat II CKD-382) Okres 2: Lek testowany (preparat I CKD-382) Okres 3: Lek referencyjny (D026)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: F
Okres 1: Lek referencyjny (D026) Okres 2: Lek testowany (preparat II CKD-382) Okres 3: Lek testowany (preparat I CKD-382)
Lek: CKD-382 (preparat I)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: CKD-382 (preparat II)
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni
Lek: D026
1 tabletka podawana na czczo przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym) Ocena farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: 0~24h
0~24h
Procentowe zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu 7. dawki Ocena PD dla ambulatoryjnego 24-godzinnego monitora pH
Ramy czasowe: Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A105_01BE2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na CKD-382 (preparat I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj