Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности ХБП-382 у здоровых субъектов
7 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности после однократного/многократного введения CKD-382 и D026 у здоровых субъектов
Сравнить фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность после однократного/многократного введения CKD-382 и D026 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование 1 фазы для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности после однократного/многократного введения CKD-382 и D026 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 50 лет у здорового взрослого человека
- Масса тела более 50 кг
- Индекс массы тела более 18,0 и менее 27,0
- У кого отрицательный результат теста на антитела к Helicobacter Pylori
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или психические заболевания, или психические заболевания в анамнезе.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (включая хирургические вмешательства), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на эзомепразол, добавки или семейство бензимидазолов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Период 1: Тестируемый препарат (CKD-382, состав I) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-382, состав II) Период 3: Эталонный препарат (D026)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Период 1: Тестируемое лекарство (CKD-382, состав II) Период 2: Эталонный препарат (D026) Период 3: Тестируемое лекарство (CKD-382, состав I)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Период 1: Референтный препарат (D026) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-382, состав I) Период 3: Тестируемый препарат (CKD-382, состав II)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Период 1: Тестируемое лекарство (CKD-382, состав I) Период 2: Эталонный препарат (D026) Период 3: Тестируемое лекарство (CKD-382, состав II)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е
Период 1: Тестируемый препарат (CKD-382, состав II) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-382, состав I) Период 3: Эталонный препарат (D026)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ф
Период 1: Референтный препарат (D026) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-382, состав II) Период 3: Тестируемый препарат (CKD-382, состав I)
|
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
1 таблетка натощак в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования в равновесном состоянии) Оценка ФК после многократных доз
Временное ограничение: 0~24ч
|
0~24ч
|
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после 7-й дозы Оценка PD для амбулаторного 24-часового монитора pH
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
|
Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .