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Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza di CKD-382 in soggetti sani

7 gennaio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover di fase 1 per confrontare farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza dopo somministrazione singola/multipla di CKD-382 e D026 in soggetti sani

Confrontare farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza dopo somministrazione singola/multipla di CKD-382 e D026 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover di fase 1 per confrontare farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza dopo somministrazione singola/multipla di CKD-382 e D026 in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 19 e i 50 anni in adulti sani
  2. Peso corporeo superiore a 50 kg
  3. Indice di massa corporea superiore a 18,0 e inferiore a 27,0
  4. Chi ha risultato negativo sul test degli anticorpi Helicobacter Pylori

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia clinicamente significativa come il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare o la malattia mentale o una storia di malattia mentale.
  2. Avere una storia di malattia gastrointestinale (inclusa la chirurgia) che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Esomeprazolo, additivi o famiglia di benzimidazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II) Periodo 3: Farmaco di riferimento (D026)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: B
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D026) Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: C
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D026) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I) Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: D
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D026) Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: E
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I) Periodo 3: Farmaco di riferimento (D026)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: F
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D026) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione II) Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-382 formulazione I)
Droga: CKD-382 (formulazione I)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: CKD-382 (formulazione II)
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni
Droga: D026
1 compressa somministrata a digiuno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCtau,ss(Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo all'interno di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario) Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Lasso di tempo: 0~24 ore
0~24 ore
Diminuzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose Valutazione PD per il monitoraggio ambulatoriale del pH nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A105_01BE2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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