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Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von CKD-382 bei gesunden Probanden

7. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach einmaliger/mehrfacher Verabreichung von CKD-382 und D026 bei gesunden Probanden

Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach einmaliger/mehrfacher Verabreichung von CKD-382 und D026 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach einmaliger/mehrfacher Verabreichung von CKD-382 und D026 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 50 Jahren bei einem gesunden Erwachsenen
  2. Körpergewicht über 50 kg
  3. Body-Mass-Index über 18,0 und unter 27,0
  4. Wer ein negatives Ergebnis beim Helicobacter Pylori-Antikörpertest hat

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer psychischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Operationen), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Esomeprazol, Zusatzstoffen oder der Benzimidazol-Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II) Periode 3: Referenzarzneimittel (D026)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: B
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II) Periode 2: Referenzarzneimittel (D026) Periode 3: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: C
Periode 1: Referenzarzneimittel (D026) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I) Periode 3: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: D
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I) Periode 2: Referenzarzneimittel (D026) Periode 3: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: E
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I) Periode 3: Referenzarzneimittel (D026)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: F
Periode 1: Referenzarzneimittel (D026) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung II) Periode 3: Testarzneimittel (CKD-382-Formulierung I)
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung I)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: CKD-382 (Formulierung II)
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: D026
1 Tablette unter nüchternen Bedingungen für 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCtau,ss(Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State) Bewertung PK nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: 0~24h
0~24h
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für das 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis Bewertung PD für ambulante 24-Stunden-pH-Überwachung
Zeitfenster: Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage
Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A105_01BE2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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