Une étude pour comparer la PK, la PD et l'innocuité du CKD-382 chez des sujets sains
7 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé de phase 1 pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité après administration unique/multiple de CKD-382 et D026 chez des sujets sains
Comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité après administration unique/multiple de CKD-382 et D026 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé de phase 1 pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité après administration unique / multiple de CKD-382 et D026 chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 50 ans chez l'adulte en bonne santé
- Poids corporel supérieur à 50 kg
- Indice de masse corporelle supérieur à 18,0 et inférieur à 27,0
- Qui a un résultat négatif au test d'anticorps Helicobacter Pylori
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, une maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire ou une maladie mentale, ou des antécédents de maladie mentale.
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (y compris une intervention chirurgicale) pouvant affecter l'absorption des médicaments
- Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans l'histoire de l'ésoméprazole, des additifs ou de la famille des benzimidazoles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I) Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II) Période 3 : Médicament de référence (D026)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: B
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II) Période 2 : Médicament de référence (D026) Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: C
Période 1 : Médicament de référence (D026) Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I) Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: D
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I) Période 2 : Médicament de référence (D026) Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: E
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II) Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I) Période 3 : Médicament de référence (D026)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: F
Période 1 : Médicament de référence (D026) Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation II) Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-382 formulation I)
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1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
1 comprimé administré à jeun pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCtau,ss (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre) Évaluation PK après plusieurs doses
Délai: 0~24h
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0~24h
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Pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la 7e dose Évaluation PD pour le moniteur de pH ambulatoire sur 24 heures
Délai: Ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours
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Ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .