En studie för att jämföra PK, PD och säkerhet för CKD-382 hos friska ämnen
7 januari 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, crossover klinisk fas 1-studie för att jämföra farmaciokinetik, farmakodynamik och säkerhet efter enstaka/multipel administrering av CKD-382 och D026 hos friska försökspersoner
Att jämföra farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet efter enstaka/multipel administrering av CKD-382 och D026 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, korsad klinisk fas 1-studie för att jämföra farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet efter enstaka/multipel administrering av CKD-382 och D026 hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 19 och 50 år hos frisk vuxen
- Kroppsvikt över 50 kg
- Body Mass Index mer än 18,0 och under 27,0
- Vem har negativt resultat på Helicobacter Pylori antikroppstest
Exklusions kriterier:
- Har en kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallsystem, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära system eller psykisk sjukdom, eller en historia av psykisk sjukdom.
- Har en gastrointestinal sjukdomshistoria (inklusive kirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i historien om esomeprazol, tillsatser eller bensimidazolfamiljen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Period 1: Testläkemedel (CKD-382 formulering I) Period 2: Testläkemedel (CKD-382 formulering II) Period 3: Referensläkemedel (D026)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: B
Period 1: Testläkemedel (CKD-382 formulering II) Period 2: Referensläkemedel (D026) Period 3: Testläkemedel (CKD-382 formulering I)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: C
Period 1: Referensläkemedel (D026) Period 2: Testläkemedel (CKD-382 formulering I) Period 3: Testläkemedel (CKD-382 formulering II)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: D
Period 1: Testläkemedel (CKD-382 formulering I) Period 2: Referensläkemedel (D026) Period 3: Testläkemedel (CKD-382 formulering II)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: E
Period 1: Testläkemedel (CKD-382 formulering II) Period 2: Testläkemedel (CKD-382 formulering I) Period 3: Referensläkemedel (D026)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: F
Period 1: Referensläkemedel(D026) Period 2: Testläkemedel (CKD-382 formulering II) Period 3: Testläkemedel (CKD-382 formulering I)
|
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
1 tablett administrerad under fasta i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady state) Utvärdering PK efter multipeldos
Tidsram: 0~24h
|
0~24h
|
|
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter 7:e dosen Utvärdering PD för ambulatorisk 24-timmars pH-monitor
Tidsram: Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
|
Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .