健康な被験者におけるCKD-382のPK、PD、および安全性を比較する研究
2021年1月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者におけるCKD-382およびD026の単回/複数回投与後の薬物動態、薬力学および安全性を比較する無作為化非盲検クロスオーバー第1相臨床試験
健康な被験者におけるCKD-382およびD026の単回/反復投与後の薬物動態、薬力学および安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるCKD-382およびD026の単回/複数回投与後の薬物動態、薬力学および安全性を比較する無作為化非盲検クロスオーバー第1相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な成人
- 体重50kg以上
- ボディマス指数が18.0以上27.0未満
- ヘリコバクター・ピロリ抗体検査で陰性の方
除外基準:
- -肝胆道系、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系または精神疾患、または精神疾患の病歴などの臨床的に重要な疾患がある。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴（手術を含む）がある
- -エソメプラゾール、添加物またはベンゾイミダゾールファミリーの歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
1 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ） 2 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ） 3 期：対照薬（D026）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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実験的：B
1 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ） 2 期：対照薬（D026） 3 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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実験的：ハ
1 期：対照薬（D026） 2 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ） 3 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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実験的：D
1 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ） 2 期：対照薬（D026） 3 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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実験的：え
1 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ） 2 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ） 3 期：対照薬（D026）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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実験的：ふ
1 期：対照薬（D026） 2 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅱ） 3 期：被験薬（CKD-382 製剤Ⅰ）
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1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
1錠7日間絶食下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCtau,ss（定常状態における投与間隔内の血漿中薬物濃度-時間曲線下面積） 反復投与後の評価 PK
時間枠：0~24時間
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0~24時間
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7 回目の投与後 24 時間間隔での統合胃酸度のベースラインからの減少率 外来 24 時間 pH モニターの評価 PD
時間枠：ベースライン対 7 日間の複数回投与
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ベースライン対 7 日間の複数回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GERDの臨床試験
CKD-382（製剤Ⅰ）の臨床試験
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