Vizsgálat a CKD-382 PK, PD és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban
2021. január 7. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú klinikai vizsgálat a farmakokinetika, farmakodinámia és biztonságosság összehasonlítására a CKD-382 és D026 egyszeri/ többszöri beadása után egészséges alanyoknál
A CKD-382 és D026 egyszeri/többszöri beadása után a farmakokinetika, farmakodinamika és biztonságosság összehasonlítása egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett, 1. fázisú klinikai vizsgálat a farmakokinetika, farmakodinámia és biztonságosság összehasonlítására a CKD-382 és D026 egyszeri/többszöri beadása után egészséges alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél
- Testtömeg több mint 50 kg
- A testtömeg-index több mint 18,0 és kevesebb, mint 27,0
- Akinek negatív eredménye a Helicobacter Pylori antitest teszt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-eperendszeri, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrinrendszeri, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri vagy mentális betegsége van, vagy kórtörténetében mentális betegség szerepel.
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van (beleértve a műtétet is), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az ezomeprazol, adalékanyagok vagy a benzimidazol család történetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I készítmény) 2. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 II. készítmény) 3. periódus: Referencia gyógyszer (D026)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: B
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 II. készítmény) 2. periódus: Referencia gyógyszer (D026) 3. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I. készítmény)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: C
1. periódus: Referencia gyógyszer (D026) 2. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I. készítmény) 3. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 II. készítmény)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: D
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I készítmény) 2. periódus: Referencia gyógyszer (D026) 3. periódus: Teszt gyógyszer (CKD-382 II. készítmény)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: E
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 II. készítmény) 2. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I. készítmény) 3. periódus: Referencia gyógyszer (D026)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: F
1. periódus: Referencia gyógyszer (D026) 2. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 II. készítmény) 3. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-382 I. készítmény)
|
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
1 tabletta éhgyomorra, 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCtau,ss (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban) PK értékelés többszöri adag után
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
Százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest az integrált gyomorsavban 24 órás intervallumban a 7. adag után. PD kiértékelése ambuláns 24 órás pH-monitornál
Időkeret: Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül
|
Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .