Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de CKD-382 en sujetos sanos
7 de enero de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado de fase 1 para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad después de la administración única o múltiple de CKD-382 y D026 en sujetos sanos
Comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad después de la administración única/múltiple de CKD-382 y D026 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 cruzado, abierto y aleatorizado para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad después de la administración única o múltiple de CKD-382 y D026 en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 años y 50 años en adulto sano
- Peso corporal más de 50 kg.
- Índice de masa corporal superior a 18,0 y inferior a 27,0
- Quién tiene resultado negativo en la prueba de anticuerpos Helicobacter Pylori
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (incluida la cirugía) que pueden afectar la absorción del fármaco
- Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia de Esomeprazol, aditivos o familia de bencimidazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II) Período 3: Medicamento de referencia (D026)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: B
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II) Período 2: Medicamento de referencia (D026) Período 3: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: C
Período 1: Medicamento de referencia (D026) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I) Período 3: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: D
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I) Período 2: Medicamento de referencia (D026) Período 3: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: Mi
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I) Período 3: Medicamento de referencia (D026)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: F
Período 1: Medicamento de referencia (D026) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación II) Período 3: Medicamento de prueba (CKD-382 formulación I)
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1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
1 comprimido administrado en ayunas durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario) Evaluación PK después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0~24h
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0~24h
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Porcentaje de disminución desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la 7.ª dosis Evaluación DP para monitor de pH ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
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Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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