Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-382:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä henkilöillä

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta CKD-382:n ja D026:n kerta- tai toistuvan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä

Farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailla CKD-382:n ja D026:n kerta- tai toistuvan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa vertaillaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta CKD-382:n ja D026:n kerta- tai toistuvan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-50-vuotiailla terveillä aikuisilla
  2. Kehon paino yli 50 kg
  3. Painoindeksi on yli 18,0 ja alle 27,0
  4. Kenellä on negatiivinen tulos Helicobacter Pylori -vasta-ainetestissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematoonkologisen sairauden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai mielisairautta, tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien leikkaus), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio esomepratsolin, lisäaineiden tai bentsimidatsoliperheen historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Jakso 1: Testilääke (CKD-382 formulaatio I) Jakso 2: Testilääke (CKD-382 formulaatio II) Jakso 3: Vertailulääke (D026)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: B
Jakso 1: Testilääke (CKD-382 formulaatio II) Jakso 2: Vertailulääke (D026) Jakso 3: Testilääke (CKD-382 formulaatio I)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: C
Jakso 1: Vertailulääke (D026) Jakso 2: Testilääke (CKD-382 formulaatio I) Jakso 3: Testilääke (CKD-382 formulaatio II)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: D
Jakso 1: Testilääke (CKD-382 formulaatio I) Jakso 2: Vertailulääke (D026) Jakso 3: Testilääke (CKD-382 formulaatio II)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: E
Jakso 1: Testilääke (CKD-382 formulaatio II) Jakso 2: Testilääke (CKD-382 formulaatio I) Jakso 3: Vertailulääke (D026)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: F
Jakso 1: Vertailulääke (D026) Jakso 2: Testilääke (CKD-382 formulaatio II) Jakso 3: Testilääke (CKD-382 formulaatio I)
Lääke: CKD-382 (formulaatio I)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: CKD-382 (formulaatio II)
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan
Lääke: D026
1 tabletti paastotilassa 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin sisällä) PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24h
0-24h
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku perustasosta 24 tunnin välein 7. annoksen jälkeen. Arviointi PD ambulatoriselle 24 tunnin pH-monitorille
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A105_01BE2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset CKD-382 (formulaatio I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa